EXCLUSIVO-Pfizer e BioNTech interrompem estudo de vacina contra Covid nos EUA após dificuldades de recrutamento.
Por Bhanvi Satija
LONDRES, 1 Abr (Reuters) - As fabricantes de vacinas Pfizer PFE.N e BioNTech 22UAy.DE interromperam um grande estudo nos EUA de sua vacina atualizada contra a Covid-19 em adultos saudáveis de 50 a 64 anos, alegando que o número de participantes nos estudos foi muito baixo para gerar os dados necessários.
Em uma carta aos investigadores do ensaio clínico datada de 30 de março, vista pela Reuters e não divulgada anteriormente, a Pfizer afirmou que interromperia a vigilância de sinais de Covid-19 para todos os participantes do estudo após 3 de abril.
As inscrições foram encerradas em 6 de março, após uma análise das tendências epidemiológicas atuais, segundo o comunicado.
A medida surge em um momento em que os fabricantes de vacinas contra a Covid-19 enfrentam resistência da administração dos EUA e uma fraca demanda norte-americana pelas doses.
A Agência de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (FDA) endureceu os requisitos (link) para o uso da vacina contra a Covid no ano passado, incluindo a solicitação de grandes ensaios clínicos controlados por placebo na faixa etária de 50 a 64 anos para que ela fosse incluída nas recomendações.
A Pfizer e a BioNTech informaram à Reuters que comunicaram à FDA sua intenção de interromper o estudo da vacina contra a Covid-19, alegando dificuldades em recrutar participantes suficientes. A meta inicial era de aproximadamente 25.000 a 30.000 participantes.
"Este estudo não está sendo encerrado devido a preocupações com segurança ou relação benefício-risco. Pretendemos interromper o estudo devido à lentidão no recrutamento de participantes e, portanto, à impossibilidade de gerar dados relevantes pós-comercialização", afirmaram as empresas.
As ações da Pfizer e da Moderna MRNA.O, fabricante concorrente de vacinas contra a Covid-19, subiram quase 1%, enquanto as ações da BioNTech, negociadas nos EUA, registraram alta de cerca de 2%.
Vinay Prasad, chefe da FDA para o setor de vacinas, que havia defendido a realização de ensaios clínicos controlados por placebo em adultos e crianças saudáveis, deixará a agência este mês. Especialistas alertaram que a exigência de novos ensaios clínicos de grande porte poderia atrasar ou limitar a disponibilidade de vacinas atualizadas para grupos de menor risco.
Não estava claro qual seria o caminho para a aprovação para esse grupo. A FDA não estava disponível para comentar imediatamente. As empresas não comentaram sobre os planos de comercialização da vacina para essa faixa etária.
A suspensão do estudo da Pfizer-BioNTech ocorre antes de uma reunião prevista para maio do Comitê Consultivo de Vacinas e Produtos Biológicos Relacionados da FDA, que usaria os dados do estudo para orientar as decisões sobre a seleção da cepa para as vacinas contra a Covid-19 neste outono.
"Sem os dados, provavelmente não haverá apresentação", disse o Dr. Jesse Goodman, ex-cientista-chefe da FDA. "E sem a apresentação, pode não haver uma aprovação específica para essa faixa etária."
UMA POPULAÇÃO DIFÍCIL DE RECRUTAR
Duas fontes de empresas que administram 18 dos 208 locais de ensaio clínico disseram que a Pfizer as informou por escrito, no início de março, para interromper o recrutamento.
O ensaio clínico teve como objetivo testar a eficácia, a resposta imunológica e a segurança de uma vacina atualizada contra a Covid-19, desenvolvida pela Pfizer e BioNTech, em adultos saudáveis com idades entre 50 e 64 anos. A FDA exigiu que os participantes não apresentassem doenças crônicas, como hipertensão ou diabetes.
"Essa é uma população muito difícil de recrutar", disse um executivo de uma organização de pesquisa contratada envolvida no estudo, que falou sob condição de anonimato.
"Mesmo quando os pacientes estão dispostos a participar de estudos sobre a Covid-19, mais de 80% falham na triagem inicial porque não atendem aos critérios de saúde. Tem sido um verdadeiro desafio recrutar pacientes suficientes, principalmente devido à escala desses ensaios clínicos", disse o executivo.
O ensaio clínico da Moderna continua; a demanda pela vacina contra a Covid-19 cai drasticamente.
Atualmente, nenhuma vacina contra a Covid-19 possui aprovação total da FDA (link) para adultos saudáveis de 50 a 64 anos. As vacinas Comirnaty, da Pfizer e BioNTech, e Spikevax e mNEXSPIKE, da Moderna, são aprovadas para adultos com 65 anos ou mais, bem como para pessoas mais jovens que apresentam maior risco de desenvolver Covid-19 grave.
A Moderna está conduzindo um estudo semelhante nos EUA com o objetivo de recrutar 30.000 voluntários e também enfrenta desafios de recrutamento, disseram fontes em quatro locais. A previsão é de que esse estudo seja concluído em junho de 2027. A Moderna não respondeu imediatamente a um pedido de comentário da Reuters.
As vacinas contra a Covid-19 continuam sendo produtos importantes para seus fabricantes, embora a demanda tenha caído drasticamente em relação aos picos da pandemia.
Apenas cerca de 18% dos norte-americanos receberam uma dose de reforço da vacina contra a Covid-19 durante a temporada de 2025-2026, de acordo com dados dos Centros de Controle e Prevenção de Doenças dos EUA, mesmo com o vírus continuando a causar dezenas de milhares de mortes a cada ano, incluindo uma estimativa de 8.000 a 12.000 entre adultos de 50 a 64 anos.
As vacinas atualizadas contra a Covid-19 para grupos aprovados são normalmente liberadas com base em dados de resposta imunológica que demonstram a eficácia de uma nova formulação na geração de anticorpos contra as variantes circulantes, de forma semelhante à abordagem da agência para as vacinas anuais contra a gripe.
