A Agência de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (FDA) estendeu por três meses a análise do kit de diagnóstico por imagem da Lantheus.

17 Mar (Reuters) - A Lantheus Holdings LNTH.O informou na terça-feira que o órgão regulador de saúde dos EUA prorrogou por três meses a revisão do kit de diagnóstico por imagem da empresa, pois precisa de mais tempo para analisar informações relacionadas à fabricação.

As ações da empresa sediada em Bedford caíram mais de 2% nas negociações após o fechamento do mercado.

A Lantheus afirmou que a prorrogação da análise não está relacionada a dados de eficácia ou segurança, e que a Agência de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (FDA) decidirá sobre a aprovação do kit de diagnóstico, LNTH-2501, até 29 de junho.

O LNTH-2501 foi desenvolvido para ajudar os médicos a encontrar um tipo de câncer chamado tumor neuroendócrino, ou TNE, usando uma tomografia por emissão de pósitrons (PET) — um tipo de exame de imagem médica.

Embora o atraso seja um pouco decepcionante, "estamos, no entanto, aliviados por a prorrogação não estar relacionada ao perfil clínico", disse o analista Andy Hsieh, da William Blair, em uma nota de pesquisa.

Os tumores neuroendócrinos (TNEs) são tipos de câncer que começam em células produtoras de hormônios encontradas em todo o corpo, mais frequentemente nos pulmões, pâncreas e trato digestivo.

A doença é mais comum em adultos do que em crianças, e o subtipo de crescimento lento, antes conhecido como tumor carcinoide, afeta cerca de 4 em cada 100.000 adultos, enquanto os casos em jovens permanecem tão raros que faltam dados confiáveis, de acordo com os Institutos Nacionais de Saúde (NIH).

O LNTH-2501 é um kit com dois frascos que permite às radiofarmácias misturar rapidamente o medicamento com gálio gerado por seu próprio gerador para preparar a injeção final.

Hsieh prevê que o kit seja lançado no terceiro trimestre, observando que as previsões anteriores já incluíam uma margem de segurança de um trimestre e estima vendas de cerca de US$ 2 milhões para o terceiro trimestre e US$ 5 milhões para o quarto.