FOCO-Algumas farmacêuticas estão discretamente preocupadas com os riscos legais associados ao programa de revisão acelerada da FDA.

Por Maggie Fick e Patrick Wingrove

San Francisco, 16 Jan (Reuters) - Mais de meia dúzia de grandes fabricantes de medicamentos estão participando do programa de revisão acelerada de novos medicamentos do governo Trump, mas outras empresas farmacêuticas líderes estão hesitantes devido ao que consideram potenciais riscos legais, disseram seis fontes do setor à Reuters.

De acordo com o Programa Nacional de Vouchers Prioritários do Comissário da FDA, apresentado em junho, o chefe da Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA), Marty Makary, pode emitir decisões de aprovação em um a dois meses para um número limitado de medicamentos considerados essenciais para a saúde pública ou segurança nacional, ou se forem fabricados nos EUA ou oferecidos a preços baixos.

Há muito tempo, a FDA oferece um processo de revisão acelerado de seis a oito meses para medicamentos que atendem a necessidades críticas de saúde nos EUA, enquanto as revisões padrão podem levar até um ano.

Em entrevistas realizadas esta semana na Conferência de Saúde da JP Morgan em San Francisco, executivos e consultores de empresas farmacêuticas disseram que uma de suas principais preocupações era que uma revisão de dois meses pudesse não ter o rigor científico necessário para avaliar a segurança e a eficácia de um medicamento.

Isso poderia prejudicar a credibilidade da decisão da FDA e criar mais riscos legais para uma farmacêutica caso os pacientes apresentem efeitos colaterais graves após a aprovação, afirmaram.

Um alto executivo da indústria farmacêutica afirmou que sua empresa não buscaria um voucher prioritário porque não estava convencido de que o programa sobreviveria além deste governo e temia que as aprovações da FDA pudessem ser contestadas judicialmente posteriormente. Ele falou sob condição de anonimato para descrever suas preocupações sobre uma iniciativa do governo Trump.

Um advogado de Washington especializado em assuntos regulatórios da FDA afirmou que uma das principais preocupações é se o programa de vouchers afetará as decisões da agência sobre quais eventos adversos ou efeitos colaterais precisam ser incluídos nas informações de prescrição de um medicamento.

Se os demandantes conseguirem convencer os tribunais de que os requisitos de rotulagem da FDA não são confiáveis porque foram emitidos de forma precipitada, isso imporá maior responsabilidade aos fabricantes para alertarem sobre os riscos potenciais do uso de seus produtos.

"Isso aumenta os riscos para os fabricantes de medicamentos que buscam a aprovação da FDA para seus produtos", disse o advogado.

QUESTÕES MAIS PROFUNDAS DENTRO DA AGÊNCIA

Richard Pazdur, um veterano de longa data da FDA, disse em entrevista que as dúvidas sobre o programa de vouchers eram emblemáticas de problemas mais profundos na agência sob a gestão de Makary.

Entre os problemas apontados, estão a crescente politização do trabalho da agência, a falta de transparência sobre como algumas decisões são tomadas e o desrespeito às preocupações dos analistas de medicamentos, o que, segundo ele, acabou sendo o motivo de sua saída da FDA em dezembro.

"Houve empresas que me abordaram em conferências e disseram: 'Sabe, eles não vão prosseguir com isso'", disse Pazdur, referindo-se à participação no programa de vouchers. Algumas empresas perguntaram se a não inscrição seria vista de forma negativa. Ele disse que lhes explicou que a FDA daria prioridade a qualquer medicamento que se qualificasse.

Um porta-voz do Departamento de Saúde e Serviços Humanos afirmou que "todas as decisões são baseadas em evidências científicas e a agência continua a operar como um órgão regulador estável e fundamentado na ciência".

Pílula para emagrecer na lista de prioridades

Até o momento, a FDA emitiu vouchers para 18 medicamentos, incluindo o aguardado comprimido para perda de peso da Eli Lilly LLY.N e produtos da MSD MRK.N, GSK GSK.L, Johnson & Johnson JNJ.N e Regeneron REGN.O. Alguns candidatos foram indicados pela agência, e não pelos fabricantes que desejavam participar.

A Regeneron se recusou a comentar se vê riscos legais associados ao programa. As outras empresas não responderam imediatamente aos pedidos de comentários.

Até o momento, apenas um medicamento — um antibiótico genérico que foi vendido durante anos nos EUA, mas posteriormente descontinuado — foi aprovado pelo programa.

Segundo a Reuters, os revisores levam cerca de quatro meses para analisar alguns medicamentos do programa, incluindo o comprimido da Lilly. (link) A Lilly afirmou que sua revisão prioritária começou no início de novembro. Reportagens da Reuters indicaram que uma decisão agora é esperada para abril.

As avaliações de outros dois medicamentos foram adiadas depois que cientistas da agência apontaram preocupações com a segurança e a eficácia, incluindo a morte de um paciente que estava tomando um dos medicamentos, conforme mostram documentos internos vistos pela Reuters.

Entre os apoiadores do programa está Dan Skovronsky, chefe de pesquisa da Eli Lilly.

“Acabamos de começar, então vamos ver como funciona. Mas estou entusiasmado”, disse Skovronsky em entrevista. O programa prioriza os produtos mais essenciais, em vez de negligenciar a qualidade, afirmou. “Apoiamos qualquer iniciativa que acelere a chegada dos medicamentos aos pacientes.”

Ainda assim, ele afirmou que as empresas querem garantir que a FDA continue sendo "orientada pela ciência".

A Pfizer PFE.N está discutindo uma possível participação no programa com o governo Trump, informou a Bloomberg nesta segunda-feira. A Pfizer não especificou qual produto espera incluir no programa.

Especialistas do setor dizem que a hesitação de algumas farmacêuticas pode ser de curta duração, à medida que mais produtos forem aprovados pelo programa.

"Se este for um medicamento de grande impacto, seguro e eficaz... e não houver concessões em termos de segurança, avaliação ou qualidade, apenas um desenvolvimento relativamente mais rápido, será difícil desfazer a história", disse Greg Graves, sócio sênior da divisão de ciências da vida da consultoria McKinsey nos EUA.

Um alto executivo de outra farmacêutica, que também falou anonimamente para evitar críticas públicas ao governo Trump ou à FDA, disse que o programa de vouchers preocupa alguns porque vincula o papel da agência na regulamentação da segurança de medicamentos à precificação ou a outras considerações econômicas. Isso "nunca esteve sob a alçada da FDA", afirmou o executivo.

"Um produto não deve ser aprovado apenas por ter este ou aquele preço", disse o executivo. "Um produto deve ser aprovado porque foi submetido a testes rigorosos, e é seguro e eficaz para os pacientes."