EXCLUSIVO-A Agência de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (FDA, na sigla inglês) seleciona medicamentos da MSD com potencial de vendas estrondosas para distribuição prioritária em nível nacional.

Por Patrick Wingrove e Dan Levine

17 Dez (Reuters) - Segundo documentos internos obtidos pela Reuters, a Agência de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (FDA, na sigla inglês) dos EUA (FDA) está acelerando a análise de dois medicamentos experimentais da MSD MRK.N com potencial para gerar bilhões de dólares em receita.

O medicamento para colesterol da MSD, enlicitide decanoato, e sua terapia contra o câncer, sacituzumab tirumotecan, ou sac-TMT, foram selecionados para o programa National Priority Voucher do Comissário, tornando-se potencialmente o 17º e o 18º medicamentos incluídos no novo programa, conforme mostram os documentos.

De acordo com um documento, a FDA espera que a MSD submeta seus pedidos de aprovação para o enlicitide em abril e para o sac-TMT em outubro ou novembro do próximo ano.

Lançado em junho, o programa de vouchers visa acelerar as decisões da FDA para medicamentos com impacto crítico na saúde pública ou na segurança nacional, prometendo análises em um a dois meses, em vez dos habituais 10 a 12 meses.

Para a avaliação do comprimido para emagrecer da Eli Lilly LLY.N, os avaliadores definiram um período total de seis meses. (link) No âmbito do programa, que os líderes da FDA estavam pressionando para reduzir em até sete semanas.

Diversos vouchers de revisão prioritária, incluindo o da Lilly, foram concedidos como parte de acordos com o governo Trump para reduzir os preços de medicamentos prescritos para programas governamentais e pacientes que pagam em dinheiro. Outros medicamentos candidatos foram convidados a participar.

A AbbVie ABBV.N e outras farmacêuticas devem divulgar novos acordos de preços de medicamentos. (link) Fontes afirmaram que a MSD se reunirá com o governo dos EUA na sexta-feira. A Reuters não conseguiu confirmar se o governo anunciará a inclusão da MSD no programa National Priority Voucher do Comissário durante o evento.

Um porta-voz do Departamento de Saúde e Serviços Humanos, que supervisiona a FDA, disse que, até que haja um anúncio oficial da agência, esta notícia é mera especulação. Acrescentou, porém, que o programa de vouchers "fortalece a capacidade da FDA de acelerar o desenvolvimento de produtos que atendam a necessidades urgentes de saúde pública".

A MSD recusou-se a comentar.

ENSAIOS CLÍNICOS E GRANDE POTENCIAL DE VENDAS

Em um estudo de fase final com duração de 24 semanas, o enlicitide reduziu significativamente os níveis de colesterol LDL em comparação com um placebo em pacientes com hipercolesterolemia, informou a MSD em setembro. Indivíduos com essa condição, caracterizada por níveis de LDL severamente elevados, são considerados de alto risco para infarto e acidente vascular cerebral.

Em um importante congresso médico realizado no mês passado, a empresa afirmou que espera que o enlicitide, que poderá ser o primeiro inibidor oral de PCSK9 no mercado, alcance um pico de vendas anuais na casa dos bilhões de dólares. O medicamento competiria com fármacos injetáveis de PCSK9, como o Repatha, da Amgen AMGN.O.

Em novembro, a MSD também anunciou um acordo de financiamento de US$ 700 milhões com a Blackstone Life Sciences BX.N para desenvolver o sac-TMT, que a empresa vem testando contra diferentes tipos de tumores, incluindo câncer de mama, endométrio e pulmão.

Assim como outros conjugados anticorpo-fármaco, o Sac-TMT foi desenvolvido para administrar um medicamento anticancerígeno com maior precisão às células malignas, causando menos danos ao tecido saudável do que a quimioterapia.

Em nota aos clientes, analistas da Jefferies afirmaram que o acordo com a Blackstone indicava um potencial de vendas anuais máximas de sac-TMT superiores a US$ 10 bilhões.

A MSD tem trabalhado para avançar seu portfólio de produtos em desenvolvimento e lançar novos medicamentos antes que seu medicamento de sucesso contra o câncer, Keytruda, o mais vendido no mundo com quase US$ 30 bilhões em vendas anuais, enfrente a concorrência de biossimilares mais baratos ainda nesta década.

No início desta semana, a FDA concedeu seu 16º voucher de Revisão Prioritária Nacional à Johnson & Johnson JNJ.N para seu novo tratamento contra câncer no sangue, Tecvayli, em combinação com Darzalex.