EXCLUSIVO-FDA dos EUA seleciona medicamentos da MSD com potencial de vendas estrondosas para vales de prioridade nacional

Por Patrick Wingrove e Dan Levine

17 Dez (Reuters) - Segundo documentos internos obtidos pela Reuters, a Agência de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (FDA) está acelerando a análise de dois medicamentos experimentais da MSD MRK.N com potencial multibilionário.

O medicamento para colesterol da MSD, enlicitide decanoato, e sua terapia contra o câncer, sacituzumab tirumotecan, ou sac-TMT, foram selecionados para o programa de Vales de Prioridade Nacional do Comissário, tornando-se potencialmente o 17º e o 18º medicamentos incluídos no novo programa, conforme mostram os documentos.

De acordo com um documento, a FDA espera que a MSD submeta seus pedidos de aprovação para o enlicitide em abril e para o sac-TMT em outubro ou novembro do próximo ano.

Lançado em junho, o programa de vales visa acelerar as decisões da FDA para medicamentos com impacto crítico na saúde pública ou na segurança nacional, prometendo análises em um a dois meses, em vez dos habituais 10 a 12 meses.

Para a avaliação do comprimido para emagrecer da Eli Lilly LLY.N, os avaliadores definiram um período total de seis meses (link) no âmbito do programa, o qual os líderes da FDA estavam pressionando para reduzir em até sete semanas.

Diversos vales de revisão prioritária, incluindo o da Lilly, foram concedidos como parte de acordos com o governo Trump para reduzir os preços de medicamentos prescritos para programas governamentais e pacientes que pagam em dinheiro. Outros medicamentos candidatos foram convidados a participar.

Um porta-voz do Departamento de Saúde e Serviços Humanos, que supervisiona a FDA, disse que, até que haja um anúncio oficial da agência, esta notícia é mera especulação. Acrescentou, porém, que o programa de vales "fortalece a capacidade da FDA de acelerar o desenvolvimento de produtos que atendam a necessidades urgentes de saúde pública".

A MSD recusou-se a comentar.

ENSAIOS CLÍNICOS E GRANDE POTENCIAL DE VENDAS

Em um estudo de fase final com duração de 24 semanas, o enlicitide reduziu significativamente os níveis de colesterol LDL em comparação com um placebo em pacientes com hipercolesterolemia, informou a MSD em setembro. Indivíduos com essa condição, caracterizada por níveis de LDL severamente elevados, são considerados de alto risco para infarto e acidente vascular cerebral.

Em um importante congresso médico realizado no mês passado, a empresa afirmou que espera que o enlicitide, que poderá ser o primeiro inibidor oral de PCSK9 no mercado, alcance um pico de vendas anuais na casa dos bilhões de dólares. O medicamento competiria com fármacos injetáveis de PCSK9, como o Repatha, da Amgen AMGN.O.

Em novembro, a MSD também anunciou um acordo de financiamento de US$ 700 milhões com a Blackstone Life Sciences BX.N para desenvolver o sac-TMT, que a empresa vem testando contra diferentes tipos de tumores, incluindo câncer de mama, endométrio e pulmão.

Assim como outros conjugados anticorpo-fármaco, o Sac-TMT foi desenvolvido para administrar um medicamento anticancerígeno com maior precisão às células malignas, causando menos danos ao tecido saudável do que a quimioterapia.

Em nota aos clientes, analistas da Jefferies afirmaram que o acordo com a Blackstone indicava um potencial de vendas anuais máximas de sac-TMT superiores a US$ 10 bilhões.

A MSD tem trabalhado para avançar seu portfólio de produtos em desenvolvimento e lançar novos medicamentos antes que seu medicamento de sucesso contra o câncer, Keytruda, o mais vendido no mundo com quase US$ 30 bilhões em vendas anuais, enfrente a concorrência de biossimilares mais baratos ainda nesta década.

No início desta semana, a FDA concedeu seu 16º vale de Revisão Prioritária Nacional à Johnson & Johnson JNJ.N para seu novo tratamento contra câncer no sangue, Tecvayli, em combinação com Darzalex.