EXCLUSIVO-A direção da FDA (Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA) pressionou internamente por um veredicto mais rápido sobre o medicamento para emagrecer da Lilly.

Por Patrick Wingrove e Dan Levine

12 Dez (Reuters) - Líderes da Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) pressionaram internamente os revisores para acelerar a avaliação do medicamento experimental para perda de peso da Eli Lilly LLY.N, após a empresa pressionar por um cronograma mais rápido, conforme mostram documentos vistos pela Reuters.

De acordo com documentos internos, o Gabinete do Comissário da FDA afirmou que pretende reduzir de 60 dias para uma semana o tempo que os analistas dedicam à verificação da suficiência das informações solicitadas para o medicamento da Lilly e outros fármacos, por meio de um novo processo de revisão acelerada.

Após pressão interna, o Gabinete do Comissário afirmou que poderá reduzir o tempo de análise dos pedidos para duas ou três semanas, dependendo da complexidade da solicitação, embora a Reuters não tenha conseguido confirmar se alguma alteração será implementada, visto que a situação tem evoluído rapidamente.

Caso seja adotado, um novo cronograma poderia permitir que a Lilly obtivesse um veredicto sobre seu medicamento já em 28 de março, antes do prazo de 20 de maio estabelecido pelos avaliadores, conforme mostram os documentos. A Novo Nordisk NOVOb.CO deverá lançar seu medicamento para perda de peso em dezembro ou janeiro.

Atualmente, a Novo e a Lilly dominam o lucrativo mercado de tratamento da obesidade, que, segundo estimativas de analistas, poderá valer US$ 150 bilhões anualmente no início da década de 2030, com seus medicamentos altamente eficazes projetados para imitar o hormônio GLP-1, que suprime o apetite.

Em um estudo de fase final, o comprimido da Lilly ajudou pacientes a perderem 12,4% do peso corporal. Em um estudo separado, o da Novo levou a uma perda de peso de 16,6%.

Lançado em junho, o programa de Vouchers de Prioridade Nacional do Comissário visa acelerar as decisões da FDA sobre medicamentos com impacto crítico na saúde pública ou na segurança nacional. A agência já emitiu 15 vouchers, prometendo análises em um a dois meses, em vez dos habituais 10 a 12 meses.

A menos que reduza o prazo geral de revisão, o programa de vouchers do comissário dará ao orforglipron o mesmo prazo de seis meses do seu processo de revisão prioritária existente. O comissário da FDA, Marty Makary, prometeu acelerar a chegada de medicamentos e outros produtos ao mercado.

LILLY PRESSIONADA POR UMA REVISÃO RÁPIDA

Em novembro, a Lilly recebeu um voucher para seu medicamento para obesidade, o orforglipron, como parte de um acordo com o governo Trump (link) para reduzir os preços de seus medicamentos para perda de peso para programas governamentais e pacientes particulares. O presidente-executivo da Lilly, David Ricks, disse naquele dia que esperava uma decisão em março.

Desde então, a Lilly pressionou por uma análise rápida, solicitando inicialmente um prazo de 60 dias com uma data de aprovação prevista para janeiro, conforme mostram os documentos. Embora a farmacêutica sediada em Indianápolis tenha reconhecido a autoridade decisória independente da FDA, a empresa também destacou seu acordo com a Casa Branca em comunicações com a equipe da FDA, conforme demonstram os documentos.

Os analistas da FDA estabeleceram um prazo de 180 dias, com uma data prevista para a decisão em 20 de maio. A Lilly, então, argumentou por um veredicto em 30 de março, alegando que já possuía um pedido completo, o que permitiu que as análises técnicas e de rotulagem ocorressem simultaneamente à avaliação do pedido.

Lilly afirmou que a FDA nunca indicou um prazo para verificar se havia material suficiente exigido pelo novo programa. No entanto, os documentos mostram que os analistas da FDA mantiveram o cronograma mais longo, de 180 dias.

De acordo com o site da FDA, as empresas devem submeter informações sobre a composição química, dados de fabricação e uma versão preliminar da rotulagem com pelo menos 60 dias de antecedência do pedido final, no âmbito do programa de vouchers da agência. Por lei, os analistas devem avaliar todas as submissões finais de medicamentos em até 60 dias, e a FDA informou que a análise final, sob o novo programa de vouchers, leva cerca de dois meses, totalizando um prazo de seis meses.

Mas, na segunda-feira, a vice-chefe médica da FDA, Mallika Mundkur, informou aos funcionários que o gabinete do comissário gostaria que o prazo de avaliação dos pedidos fosse reduzido de 60 dias para uma semana, conforme mostram os documentos.

Não está claro o que levou o gabinete do comissário a reduzir os prazos de avaliação dos pedidos, nem se o medicamento da Lilly será aprovado até março.

Um porta-voz da Lilly afirmou que seu medicamento foi escolhido para o voucher por ser inovador, atender a uma necessidade não atendida de saúde pública e estar alinhado com seu foco em aumentar a acessibilidade. O porta-voz disse que espera que a FDA realize uma análise completa dos dados de benefícios e riscos do orforglipron e tome uma decisão baseada em evidências científicas.

Andrew Nixon, porta-voz do Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos EUA, afirmou que o programa de vouchers busca atender às prioridades críticas de saúde pública nacional sem comprometer a segurança.

"Os analistas da FDA aplicam os mesmos padrões e processos a todos os pedidos, e os esforços para melhorar a eficiência por meio do programa CNPV não alteram a independência da agência nem seu compromisso com uma análise rigorosa", disse Nixon.

COMISSÁRIO NOMEIA CONSELHO PARA PROGRAMA DE VOUCHER

Ao contrário de outros processos de aprovação da FDA, que o Congresso elaborou com regras claras, o voucher do comissário não foi testado e seus mecanismos de salvaguarda estão em desenvolvimento.

Outros medicamentos selecionados para o programa incluem uma versão de alta dosagem do Wegovy, da Novo Nordisk, o bitopertin, da Disc Medicine, para porfiria, e o DB-OTO, da Regeneron (REGN.O), para surdez. Alguns candidatos foram convidados a participar, outros se inscreveram.

Na semana passada, Makary criou um conselho interno de revisão da FDA para avaliar medicamentos no âmbito do programa e fazer uma recomendação ao vice-comissário principal. Os membros do conselho incluem funcionários do gabinete de Makary, juntamente com os chefes da divisão de medicamentos da FDA, Tracy Beth Hoeg e Vinay Prasad. Makary preside o grupo, mas não vota, conforme mostram os documentos.

Uma fonte da FDA, que não estava autorizada a falar publicamente, disse que os prazos de revisão acelerados e o processo de aprovação política são alarmantes.

"Os norte-americanos estarão em risco com essa abordagem", disse a fonte. "A exigência de velocidade, em vez de qualidade, cria uma possibilidade real de que uma questão de segurança ou eficácia não receba a atenção significativa que merece, ou que passe completamente despercebida."