EXCLUSIVO-EUA: FDA lança nova análise de segurança de terapias aprovadas contra o VSR para bebês

Por Dan Levine e Patrick Wingrove

9 Dez (Reuters) - Na semana passada, os reguladores de saúde dos EUA informaram aos altos executivos da Merck, Sanofi e AstraZeneca que seus tratamentos preventivos contra o VSR (Vírus Sincicial Respiratório) aprovados para bebês enfrentariam um novo escrutínio de segurança, após preocupações levantadas por céticos em relação às vacinas, segundo diversas fontes familiarizadas com a situação que falaram à Reuters.

As terapias preventivas - Beyfortus da Sanofi SASY.PA e AstraZeneca AZN.L e Enflonsia da Merck MRK.N - seriam as mais recentes a serem questionadas sob a liderança do secretário de Saúde dos EUA, Robert F. Kennedy Jr., um defensor de longa data de visões antivacina que preside uma revisão das imunizações infantis de rotina.

Kennedy afirma que os riscos potenciais de muitos produtos farmacêuticos não foram devidamente estudados. As principais sociedades médicas e muitas autoridades de saúde pública dizem que Kennedy está tentando desmantelar um programa de vacinação que previne doenças e salva vidas, com base em suas crenças em vez de em evidências científicas.

INQUÉRITOS POR INDICADOS DE KENNEDY

Segundo fontes e documentos internos, funcionários da FDA nomeados sob Kennedy começaram a investigar as terapias contra o vírus sincicial respiratório durante o verão.

A assessora sênior da FDA, Tracy Beth Hoeg, iniciou questões de segurança na agência já em junho, disse à Reuters o porta-voz do Departamento de Saúde e Serviços Humanos, Andrew Nixon. Nixon não disse o que motivou a revisão do VSR (Vírus Sincicial Respiratório).

Hoeg se opôs às políticas de saúde dos EUA durante a pandemia de Covid-19 e questionou o uso de algumas vacinas infantis.

Maryanne Demasi, jornalista independente baseada na Austrália que tem sido crítica das vacinas contra a Covid-19, escreveu em uma postagem de blog de 17 de agosto que as terapias contra o VSR (Vírus Sincicial Respiratório) poderiam aumentar o risco de convulsões.

Vários estudos de segurança não encontraram evidências de risco de convulsões.

George Tidmarsh, então diretor da divisão da FDA que supervisiona as terapias contra o VSR (Vírus Sincicial Respiratório), instruiu a equipe no final de agosto a reunir informações sobre o Enflonsia para uma segunda análise da aprovação da terapia concedida no início deste ano, conforme mostram documentos internos analisados pela Reuters. O Beyfortus está no mercado norte-americano desde julho de 2023.

As perguntas de Hoeg na FDA levaram funcionários do Centro de Avaliação e Pesquisa de Medicamentos da agência a convocar uma chamada com as três empresas farmacêuticas na última quarta-feira para informá-las de que deveriam esperar mais questionamentos sobre segurança por parte do escritório do comissário, disseram fontes familiarizadas com a situação.

A chamada foi breve e não detalhou quais dados poderiam ser solicitados, disseram eles. Desde então, Hoeg foi nomeada diretora interina do CDER.

Não está claro se a FDA tomará qualquer medida para alterar o rótulo do produto ou restringir a disponibilidade das terapias. A chamada com executivos da empresa ressaltou a seriedade da investigação, disseram as fontes.

“A FDA avalia rotineiramente as informações de segurança emergentes e atualizará o rótulo do produto se justificado pela totalidade das evidências”, disse Nixon em um comunicado.

A agência está "revisando rigorosamente os dados disponíveis, como faz para todos os produtos, para garantir que as decisões permaneçam fundamentadas na ciência baseada em evidências e no melhor interesse dos pacientes", disse ele.

Em comunicado, a Sanofi afirmou que a segurança e a eficácia do Beyfortus foram demonstradas em mais de 50 estudos envolvendo mais de 400.000 bebês. A Merck confirmou a reunião com representantes da FDA e acolheu o diálogo científico contínuo com a agência, outros órgãos reguladores e comitês consultivos, acrescentando que confia na segurança do Enflonsia.

REDUZINDO OS RISCOS PARA BEBÊS

Segundo estimativas federais, dois ou três em cada 100 bebês com menos de 6 meses de idade são hospitalizados anualmente com o VSR (Vírus Sincicial Respiratório). Para bebês de alto risco, a infecção pelo VSR pode levar a graves problemas respiratórios e pneumonia e pode se tornar fatal.

Diferentemente das vacinas, essas terapias contra o VSR não estimulam o sistema imunológico a produzir anticorpos. Em vez disso, fornecem aos bebês anticorpos prontos para protegê-los contra doenças durante os primeiros seis meses a mais de um ano de vida.

O Beyfortus gerou vendas globais combinadas de mais de US$ 2,6 bilhões em 2024. Espera-se que o Enflonsia, medicamento mais recente da Merck, alcance US$ 250 milhões em vendas no próximo ano.

As terapias estão incluídas no calendário recomendado de imunização infantil pelos Centros de Controle e Prevenção de Doenças dos EUA.

Um estudo do CDC com dados do mundo real sobre o Beyfortus e uma vacina materna mostrou uma redução de até 43% nas hospitalizações por VSR (Vírus Sincicial Respiratório) em bebês durante a temporada de doenças respiratórias de 2024-2025, em comparação com os períodos de 2018-2020.

Cientistas rebatem

Demasi criticou a análise do CDC da Beyfortus por considerar recém-nascidos separadamente de bebês um pouco mais velhos, argumentando em sua postagem que, com os dados de ambos os grupos combinados, parecia haver um risco estatisticamente significativo de convulsões.

Alguns cientistas rebateram a crítica. Jake Scott, médico infectologista e professor associado da Universidade Stanford, escreveu em agosto que bebês mais velhos recebem múltiplas vacinas ao mesmo tempo que a terapia contra o VSR (Vírus Sincicial Respiratório), enquanto recém-nascidos normalmente não. Analisar as faixas etárias separadamente evita atribuir erroneamente convulsões causadas por outras vacinas aos anticorpos, escreveu ele.

“Restringir a disponibilidade do VSR com base em preocupações infundadas prejudicaria as crianças norte-americanas”, escreveu Scott. Quillette, uma publicação online. “Talvez ainda mais importante, isso criaria um precedente perigoso em relação a como o sistema de comitês consultivos científicos dos Estados Unidos poderia ser minado — ou mesmo cooptado — por vendedores de pseudociência.”

Três dias após a postagem de Demasi, o Dr. Robert Malone, membro do conselho consultivo nacional de vacinas nomeado por Kennedy, disse que lamentava ter recomendado o uso generalizado da Enflonsia em uma reunião do comitê em junho, com base na análise da equipe do CDC.

“Votei a favor da resolução com base nas informações e na lógica apresentada”, escreveu Malone no Substack. “Essa confiança nos dados apresentados agora parece ter sido imprudente.”

Sexta-feira, Malone e outros consultores de vacinas descartaram uma recomendação de longa data (link) de que todos os recém-nascidos norte-americanos recebam a vacina contra hepatite B, a mudança mais significativa até o momento na reformulação da política de vacinação dos EUA promovida por Kennedy (link).

Nessa mesma reunião, Hoeg citou dados de quatro ensaios clínicos em fase final envolvendo ambas as terapias contra o VSR, que, segundo ela, mostraram um "desequilíbrio desfavorável" na mortalidade, com mais mortes no grupo tratado.

Embora não estatisticamente significativo, o que significa que a descoberta poderia ser devida ao acaso, Hoeg disse que a questão "poderia ser revista" pelo comitê.