EXCLUSIVO-FDA dos EUA inicia novo escrutínio de segurança de terapias aprovadas para VSR em bebês

Por Dan Levine e Patrick Wingrove

9 Dez (Reuters) - Na semana passada, reguladores de saúde dos EUA informaram executivos seniores da MSD, Sanofi e AstraZeneca que seus tratamentos preventivos aprovados para VSR em bebês seriam submetidos a um novo escrutínio de segurança, após preocupações levantadas por céticos de vacinas, disseram à Reuters múltiplas fontes familiarizadas com a situação.

As terapias preventivas - Beyfortus da Sanofi SASY.PA e AstraZeneca AZN.L e Enflonsia da MSD MRK.N - seriam as mais recentes a serem questionadas sob o Secretário de Saúde dos EUA, Robert F. Kennedy Jr., um antigo promotor de visões antivacina que preside uma revisão das imunizações infantis de rotina.

Kennedy afirma que os riscos potenciais desses produtos farmacêuticos não foram devidamente estudados. As principais sociedades médicas e muitas autoridades de saúde estaduais dizem que Kennedy está tentando desmantelar um programa de vacinas que previne doenças e salva vidas, baseando-se em suas crenças em vez de em evidências científicas.

Segundo fontes e documentos internos, funcionários da FDA nomeados sob Kennedy começaram a investigar as terapias para VSR durante o verão.

A conselheira sênior da FDA, Tracy Beth Hoeg, começou a levantar questões de segurança internamente na agência já em junho, disse à Reuters o porta-voz do Departamento de Saúde e Serviços Humanos, Andrew Nixon. Hoeg se opôs às políticas de saúde dos EUA durante a pandemia de Covid-19 e questionou o uso de algumas vacinas infantis.

Maryanne Demasi, jornalista independente baseada na Austrália e crítica das vacinas contra a Covid, escreveu em uma postagem de blog de 17 de agosto que as terapias para VSR poderiam aumentar o risco de convulsões.

Diversos estudos de segurança não encontraram tal evidência de risco de convulsões.

George Tidmarsh, então diretor da divisão da FDA que supervisiona as terapias para VSR, instruiu a equipe no final de agosto a compilar informações sobre o Enflonsia para reanalisar a aprovação da terapia pela agência no início deste ano, conforme mostram documentos internos analisados pela Reuters. O Beyfortus está no mercado norte-americano desde julho de 2023.

As perguntas de Hoeg dentro da FDA levaram funcionários do Centro de Avaliação e Pesquisa de Medicamentos da agência a convocar uma chamada com as três empresas farmacêuticas na última quarta-feira para informá-las de que deveriam esperar mais perguntas sobre segurança por parte do gabinete do comissário, disseram fontes familiarizadas com a situação.

A chamada foi breve e não especificou quais dados poderiam ser solicitados, disseram eles.. Desde então, Hoeg foi nomeada diretora interina do CDER.

Não está claro se a FDA tomará alguma medida para alterar a bula do produto ou restringir a disponibilidade das terapias. A chamada com os executivos da empresa ressaltou a seriedade da investigação, disseram as fontes.

“A FDA avalia rotineiramente as informações de segurança emergentes e atualizará a rotulagem do produto se justificado pela totalidade das evidências”, disse Nixon em um comunicado. A agência está “revisando rigorosamente os dados disponíveis, como faz para todos os produtos, para garantir que as decisões permaneçam baseadas em evidências científicas e no melhor interesse dos pacientes”, afirmou.

Em comunicado, a Sanofi afirmou que a segurança e a eficácia do Beyfortus foram demonstradas em mais de 50 estudos envolvendo mais de 400.000 bebês. A AstraZeneca afirmou que remeteria os comentários à Sanofi, detentora da licença do medicamento nos EUA. Representantes da MSD não responderam aos pedidos de comentários.

REDUZINDO O RISCO PARA BEBÊS

Segundo estimativas federais, dois ou três em cada 100 bebês com menos de 6 meses de idade são hospitalizados anualmente devido ao VSR. Para bebês de alto risco, a infecção por VSR pode levar a graves problemas respiratórios e pneumonia e pode se tornar fatal.

Diferentemente das vacinas, essas terapias para VSR não estimulam o sistema imunológico a criar seus próprios anticorpos. Em vez disso, fornecem aos bebês anticorpos prontos para protegê-los contra doenças durante os primeiros seis meses a mais de um ano de vida.

O Beyfortus gerou vendas globais combinadas de mais de US$ 2,6 bilhões em 2024. Espera-se que o Enflonsia, medicamento mais recente da MSD, alcance US$ 250 milhões em vendas no próximo ano.

As terapias estão incluídas no calendário de imunização infantil recomendado pelos Centros de Controle e Prevenção de Doenças dos EUA.

Um estudo do CDC com dados do mundo real sobre o Beyfortus e uma vacina materna mostrou uma redução de até 43% nas hospitalizações por VSR em bebês durante a temporada de doenças respiratórias de 2024-25, em comparação com os períodos de 2018-2020.

Demasi criticou a análise do CDC do Beyfortus por considerar recém-nascidos separadamente de bebês um pouco mais velhos. Ela argumentou em sua postagem que, quando os dados de ambos os grupos foram combinados, parecia haver um risco estatisticamente significativo de convulsões.

Alguns cientistas contestaram a crítica. Jake Scott, médico infectologista e professor associado da Universidade Stanford, escreveu em agosto que bebês mais velhos recebem múltiplas vacinas ao mesmo tempo que a terapia para VSR, enquanto recém-nascidos normalmente não.

Analisar as faixas etárias separadamente evita atribuir erroneamente convulsões de outras vacinas ao anticorpo, escreveu ele.

“Restringir a disponibilidade do VSR com base em preocupações infundadas prejudicaria as crianças norte-americanas”, escreveu Scott na Quillette, uma publicação online. “Talvez ainda mais importante, isso criaria um precedente perigoso em relação a como o sistema de comitês consultivos científicos dos Estados Unidos poderia ser minado — ou mesmo cooptado — por vendedores de pseudociência.”

O porta-voz do Departamento de Saúde e Serviços Humanos (HHS), Nixon, disse que as preocupações de Scott "não são infundadas", acrescentando que a FDA "deve avaliar todas as evidências por meio de análises abrangentes".

Três dias após a postagem de Demasi, o Dr. Robert Malone, membro do conselho consultivo nacional de vacinas nomeado por Kennedy, disse que se arrependia de ter recomendado o uso generalizado da Enflonsia em uma reunião do comitê em junho, com base na análise da equipe do CDC.

“Votei a favor da resolução com base nas informações e na lógica apresentadas”, escreveu Malone no Substack. “Essa confiança nos dados apresentados agora parece ter sido mal aconselhada.”

Na sexta-feira, Malone e outros consultores de vacinas descartaram uma recomendação de longa data (link) que todos os recém-nascidos norte-americanos recebam a vacina contra hepatite B, a mudança mais significativa até o momento na reformulação da política de vacinas dos EUA por Kennedy (link).

Nessa mesma reunião, Hoeg citou dados de quatro ensaios clínicos em fase final envolvendo ambas as terapias para VSR, que ela disse que mostraram um "desequilíbrio desfavorável" na mortalidade, com mais mortes no grupo de tratamento do que no grupo de controle.

Embora não fosse estatisticamente significativo, o que significa que a descoberta pode ser devida ao acaso, Hoeg disse que a questão "poderia ser revista" pelo comitê.