EXCLUSIVO-BAT suspende lançamento de vape sem licença nos EUA enquanto ação do FDA acelera

Por Emma Rumney

LONDRES, 28 Out - A British American Tobacco disse que suspendeu um plano piloto para lançar um vape descartável sem licença nos EUA, enquanto a Agência de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (FDA) toma medidas para reprimir produtos não regulamentados e acelerar as licenças.

A reversão não relatada anteriormente da BAT BATS.L revela a complexa batalha que as grandes empresas de tabaco enfrentam para competir com uma onda de produtos não regulamentados, em grande parte da China, que prejudicaram os lucros do mercado de alternativas ao fumo, avaliado em US$ 22 bilhões nos EUA.

A empresa também fabrica os cigarros Lucky Strike e Dunhill.

A fabricante do Marlboro, Philip Morris International PM.N, disse em setembro que estava aberta a fazer uma mudança semelhante com versões de seu rótulo de sachê de nicotina Zyn.

A Reynolds American da BAT suspenderá o lançamento piloto do Vuse One, adquirido em abril, por enquanto, disse um porta-voz à Reuters, depois que a subsidiária norte-americana apresentou os planos para o lançamento (link) sem autorização da FDA no início deste ano.

Embora seja apenas um piloto, o plano marcou uma mudança assertiva na abordagem das grandes empresas de tabaco às regras da FDA que, segundo a indústria, prejudicam sua capacidade de competir e despertou amplo interesse entre investidores, rivais e reguladores.

"O lançamento piloto planejado do Vuse One em estados selecionados foi adiado", disse o porta-voz da Reynolds, acrescentando que se concentraria em seu portfólio existente, incluindo um sachê de nicotina (link) já à venda sem aprovação do FDA.

'PLANO A' DO PMI: SEGUINDO AS REGRAS

As empresas de tabaco têm feito lobby junto do governo dos EUA (link) e a FDA por anos para acabar com um mercado crescente de vapes sem licença, geralmente com sabores frutados ou doces e importados da China.

Eles também têm pressionado por uma reforma no sistema da FDA para concessão de licenças necessárias para vender novos produtos de nicotina, o que em alguns casos fez com que as empresas esperassem anos para obter permissão e, mais frequentemente, terminasse em rejeição.

A FDA intensificou recentemente as incursões (link) sobre vapes não autorizados e direcionou (link) empresas na cadeia de suprimentos. Também lançou um piloto (link) com o objetivo de testar um processo de aplicação simplificado.

O presidente-executivo da PMI, Jacek Olczak, disse à Reuters na semana passada que seu "plano A" é seguir as regras, já que a FDA sinalizou que aceleraria as aplicações. Ele estava esperançoso de que a PMI não precisaria recorrer ao lançamento de um produto sem autorização.

“Claramente, meu cenário preferido é permanecer dentro da estrutura ditada pelo FDA”, disse ele após os resultados do PMI (link).

A Altria MO.N, que fabrica e vende a marca Marlboro nos Estados Unidos, no entanto, ainda planeja prosseguir com o lançamento de teste de uma versão atualizada de sua marca de sachês de nicotina On! no outono, e o produto já está disponível online, disse um porta-voz, apesar de não ter uma licença do FDA.

VENDER PRODUTOS SEM LICENÇA É ILEGAL

O plano de Reynolds para o Vuse One, que tem um pedido pendente junto à FDA, atraiu advertências da agência.

Em uma carta não divulgada anteriormente, a FDA escreveu à Reynolds em 17 de setembro para dizer que vender novos produtos de nicotina sem autorização era ilegal e pediu que ela fornecesse informações sobre quaisquer vendas do Vuse One que já tivessem ocorrido.

Reynolds disse à Reuters que a decisão de adiar seu piloto não estava relacionada ao aviso e foi tomada antes da carta.

"Lançaremos o Vuse One ao mercado no momento apropriado", disse o porta-voz.

Embora bem recebidos pela indústria, os planos da FDA para simplificar as aplicações geraram preocupações, com seis grupos de campanha, incluindo a Campanha para Crianças Livres de Tabaco e a Associação norte-americana do Pulmão, escrevendo à FDA em outubro para informar os detalhes do programa piloto (link) relatados pela Reuters eram preocupantes.

O piloto "pareceria ser um afastamento drástico do processo de avaliação rigorosa anterior da agência", eles disseram.

A FDA, que não respondeu imediatamente a um pedido de comentário sobre a carta dos ativistas, disse anteriormente à Reuters que não reduzirá seu rigoroso padrão científico nem comprometerá seu compromisso de proteger a saúde pública.