EXCLUSIVO-Transcrição mostra que projeto piloto de bolsa de nicotina da FDA vai aliviar carga de pesquisa dos fabricantes

Por Patrick Wingrove e Emma Rumney

NOVA YORK/LONDRES, 19 Set (Reuters) - A Agência de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (FDA, na sigla inglês) dos EUA facilitará os requisitos para os fabricantes de sachês de nicotina em um novo programa piloto (link), mostram transcrições de reuniões internas, no primeiro sinal claro de uma postura mais branda em relação às alternativas ao fumo na Casa Branca de Trump.

Há muito tempo, a FDA aplica testes rigorosos a todos os novos produtos de nicotina antes de licenciá-los para venda nos Estados Unidos, inclusive exigindo estudos caros pelos fabricantes para detalhar os efeitos de seus produtos em nível populacional.

O FDA queria garantir que os produtos oferecessem um benefício líquido à saúde pública, ajudando os fumantes a abandonar o cigarro sem criar novos problemas, como um aumento no uso entre os jovens.

No entanto, com o projeto piloto, o FDA deixará de exigir que os fabricantes enviem estudos específicos do produto em diversas áreas, de acordo com transcrições de uma reunião interna realizada no início deste mês, vistas pela Reuters.

MUDANÇA DE POSIÇÃO DO GOVERNO TRUMP?

Entre as mudanças, os fabricantes não precisarão mais enviar um estudo anteriormente exigido sobre a eficácia de um produto em ajudar os fumantes a reduzir o consumo.

Em vez disso, o FDA se baseará em pesquisas gerais existentes sobre sachês de nicotina, que os usuários inserem sob o lábio para obter uma dose de nicotina, para responder a essas perguntas, mostram as transcrições.

A Reuters relatou anteriormente que a FDA estava pronta para acelerar a liberação de nicotina em bolsas (link) revisões no âmbito do piloto.

Na quinta-feira, o FDA confirmou alguns detalhes do programa, como comunicação mais frequente com os requerentes e prazos de revisão mais curtos.

Mas não descreveu a mudança de evidências específicas do produto para evidências mais gerais em áreas-chave.

Embora ainda seja apenas um programa de teste, a medida indica uma possível mudança por parte do FDA no sentido de relaxar aspectos de um rigoroso processo de revisão considerado uma das principais barreiras para fazer negócios no maior mercado mundial de alternativas ao fumo.

Gigantes do tabaco como Philip Morris International PM.N, Altria MO.N e British American Tobacco BATS.L muitas vezes esperaram anos (link) para que o FDA revisasse seus pedidos ou, em outros casos, os rejeitasse.

As marcas de embalagens dessas empresas, Zyn, On! e Velo, serão beneficiadas pelo piloto.

A BAT disse que há muito tempo defende melhorias no processo de revisão e que uma regulamentação sensata é essencial para a saúde pública dos norte-americanos, enquanto a PMI disse que o programa é um "passo na direção certa".

A Altria se recusou a comentar antes que todos os detalhes do piloto estivessem disponíveis.

FDA MANTENDO PADRÕES CIENTÍFICOS

Durante a reunião, Bret Koplow, diretor interino do Centro de Produtos de Tabaco da FDA, disse que o piloto pode informar atualizações no processo de revisão da FDA para outras categorias de produtos, mostrou a transcrição.

Essas categorias incluem vapes, em que a agência tem permanecido mais cautelosa até agora.

Koplow não respondeu a um pedido de comentário enviado via LinkedIn.

Em resposta às perguntas da Reuters, o Departamento de Saúde e Serviços Humanos, que supervisiona o FDA e é responsável por lidar com solicitações da mídia para a agência, destacou comentários anteriores de Koplow sobre o programa piloto.

Na declaração anterior, Koplow disse que o CTP não estava sob pressão do governo Trump ou da liderança da agência para reduzir seus padrões científicos.

A administração Trump demitiu funcionários-chave do centro e reprimiu (link) sobre as vendas generalizadas de vapes não regulamentados. Mas, antes do projeto piloto da bolsa, não estava claro se a empresa responderia aos apelos por um processo de revisão simplificado. (link).

SACHÊS DE NICOTINA: RISCOS VERSUS BENEFÍCIOS

Durante a reunião deste mês, autoridades da FDA disseram que, em geral, as bolsas de nicotina apresentavam menor risco, expondo os usuários a menos produtos químicos tóxicos do que outras categorias de produtos de nicotina, e até agora não haviam impulsionado o uso significativo entre os jovens.

A Reuters informou Mary Hrywna, professora associada da Universidade Rutgers, que estudou as bolsas de nicotina, sobre o conteúdo das discussões da FDA.

Ela disse que liberar novos produtos de nicotina para um lançamento mais rápido no mercado poderia ampliar a disponibilidade de opções menos nocivas para os fumantes. No entanto, se isso os incentiva a mudar é outra questão, disse ela.

Enquanto isso, dois ex-diretores do Centro de Produtos de Tabaco sustentaram que estudos específicos do produto eram necessários para entender adequadamente se as ofertas das empresas oferecem os benefícios esperados para a saúde pública.

Brian King, diretor do CTP até abril, disse que mesmo em categorias relativamente uniformes, como sachês de nicotina, diferenças entre os produtos, como conteúdo de nicotina ou sabor, podem afetar a forma como eles são usados por fumantes ou adotados por novos usuários.

King, que agora é vice-presidente executivo de programas dos EUA na Campanha para Crianças Livres de Tabaco, se recusou a comentar diretamente a reportagem da Reuters até que os detalhes do programa piloto fossem confirmados pelo FDA.

Mitch Zeller, diretor do CTP até 2022, concordou que estudos específicos eram necessários para determinar se um produto incentiva os fumantes a reduzir o consumo de cigarros a um nível baixo o suficiente para colher benefícios à saúde.

Com base nas informações limitadas sobre o piloto que a Reuters conseguiu fornecer, ele disse que o programa parecia mostrar uma abordagem "arrogante" ao uso por jovens, já que as bolsas poderiam ser facilmente usadas discretamente por jovens.

Zeller destacou o caso dos vapes, que tiveram um aumento repentino no uso entre os jovens no passado.

Dois analistas da indústria do tabaco disseram que um processo mais fácil do FDA aumentaria as vendas na categoria de sachês, que já está em rápido crescimento.

Mas Jessica Zdinak, presidente-executivo da consultoria ARAC, disse que, com base nos detalhes da transcrição, estudos clínicos ainda seriam necessários, mesmo sob o processo piloto simplificado.

Isso incluiu o que ela chamou de "um dos estudos que mais demandam tempo e recursos" atualmente, o que significa que as aplicações ainda seriam desafiadoras para os fabricantes.