FOCO-A pílula para perda de peso Lilly pode ser aprovada pela FDA até o final do ano

Por Deena Beasley

16 Set (Reuters) - A pílula experimental para perda de peso da Eli Lilly LLY.N pode ser acelerada em um processo de revisão de um a dois meses lançado recentemente pela Agência de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (FDA, na sigla inglês) dos EUA, disseram vários analistas de Wall Street.

Analistas especulam que o medicamento, orforglipron, é um candidato viável, dado o crescente custo (link) de medicamentos injetáveis caros para perda de peso e o fato de que a Lilly está expandindo sua produção nos EUA (link) - questões que a Administração Trump priorizou.

Lilly, sediada em Indianápolis, disse que o novo programa da FDA é "uma iniciativa promissora", mas que "era muito cedo para discutir como esse caminho de submissão poderia se relacionar com qualquer um dos nossos programas específicos".

O Goldman Sachs estimou recentemente que se o orforglipron fosse lançado um trimestre antes do que o esperado, isso traria mais US$ 1 bilhão em receita para a Lilly.

Em julho, a FDA detalhou os termos do seu novo "Commissioner's National Priority Voucher" (link), segundo o qual um medicamento experimental que atenda a certos critérios pode ser aprovado em um ou dois meses. A revisão padrão da agência leva 10 meses.

“Os formuladores de políticas da FDA tentaram apresentar ideias para acelerar a chegada de produtos importantes ao mercado.... Em parte, visa alcançar alguns dos(Trunfo) "Objetivos da Administração", disse Chad Landmon, presidente da prática de patentes e FDA da Polsinelli.

O programa faz parte do esforço da FDA para agilizar (link) revisões de medicamentos e, se a nova concorrência resultar em preços mais baixos, alinha-se com a meta do presidente Donald Trump de reduzir (link) preços dos produtos farmacêuticos nos Estados Unidos, que pagam mais (link) no mundo.

O medicamento injetável para perda de peso da Lilly – com um preço líquido estimado em quase US$ 8.000 por ano – e medicamentos similares da Novo Nordisk NOVOb.CO, com sede na Dinamarca, representam um ônus financeiro nos Estados Unidos, onde cerca de 40% dos adultos são obesos. Empregadores e planos de saúde citaram os gastos como insustentáveis. (link).

"Acreditamos que o orforglipron seja um candidato ideal para este programa piloto, pois trata uma condição crônica de alta incidência e pode ter um preço equivalente", disse Akash Tewari, analista da Jefferies, em uma nota de pesquisa recente. Ele se referiu à ideia de um preço mundial para o medicamento, em vez da estratégia usual da indústria de precificar com um prêmio nos Estados Unidos.

O novo programa da FDA é "perfeitamente adequado" para a pílula da Lilly, de acordo com o analista da Citi Research, Geoffrey Meacham.

O medicamento pode se tornar o "primeiro tratamento básico para a obesidade", disse a Dra. Angela Fitch, ex-presidente da Associação de Medicina da Obesidade e diretora médica da Knownwell, provedora online de cuidados primários. Apesar do grande número de pacientes, os medicamentos atuais têm preços de "medicamentos especiais", disse ela.

O FDA, que não quis comentar, disse que emitiria cinco dos novos vouchers não transferíveis em 2025.

Para serem elegíveis, a agência disse que as inscrições precisam apoiar pelo menos um dos cinco objetivos: abordar uma crise de saúde pública nos EUA; gerar inovação; atender a uma grande necessidade médica não atendida; desenvolvimento e fabricação de medicamentos no país; ou aumentar a acessibilidade.

O orforglipron foi desenvolvido para imitar o hormônio GLP-1, supressor do apetite, alvo do medicamento injetável de sucesso da Lilly, o tirzepatida, vendido sob as marcas Mounjaro e Zepbound.

A classe GLP-1, que inclui Ozempic e Wegovy, da rival Novo Nordisk, teve uma demanda sem precedentes nos últimos anos, com alguns analistas projetando vendas globais anuais de US$ 150 bilhões (link) até o final da década.

A Lilly afirmou que planeja submeter a pílula diária GLP-1 à revisão regulatória ainda este ano. O presidente-executivo Dave Ricks disse à CNBC em agosto que a Lilly espera lançar a pílula em todo o mundo "nesta mesma época do ano que vem". (link)."

Atualmente, o FDA está revisando uma versão oral do medicamento contra obesidade GLP-1 da Novo Nordisk, com uma decisão esperada para o quarto trimestre.

O orforglipron foi demonstrado em um estudo recente (link) para ajudar os pacientes a perder 12,4% do peso corporal. Os resultados completos desse estudo serão apresentados esta semana em uma reunião da Associação Europeia para o Estudo do Diabetes em Viena.

O Goldman Sachs, em uma análise recente, previu que os preços líquidos dos novos comprimidos de GLP-1 para obesidade nos EUA ficariam em torno de US$ 400 por mês. A empresa afirmou que o feedback de especialistas médicos "aponta para a importância da acessibilidade para o posicionamento competitivo" e o acesso dos pacientes. A empresa também afirmou que a concorrência de novos participantes no mercado levará à erosão dos preços.

Um relatório recente (link) Um estudo do Instituto de Revisão Clínica e Econômica estimou o preço líquido atual da tirzepatida nos EUA em cerca de US$ 664 por mês. Pessoas sem cobertura de seguro adequada podem comprar o medicamento diretamente da Lilly por US$ 499 por mês.

Ao contrário do orforglipron, que é um medicamento sintético, a pílula experimental contra obesidade da Novo é um peptídeo mais difícil de fabricar, o que, segundo analistas, pode dar à Lilly mais margem de manobra em termos de preço.