CORREÇÃO-EXCLUSIVO-Agência de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (FDA, na sigla inglês) acelerará revisões de sachês de nicotina em meio à pressão da Casa Branca

Por Patrick Wingrove e Emma Rumney

9 Set (Reuters) - A Agência de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (FDA, na sigla inglês) dos EUA planeja acelerar as revisões das embalagens de nicotina de quatro empresas de tabaco em um programa piloto que será lançado na segunda-feira, em meio à pressão do governo Trump para acelerar as aprovações, de acordo com transcrições de reuniões vistas pela Reuters.

O FDA pretende concluir a revisão das bolsas da Philip Morris International PM.N, Altria MO.N, Reynolds American - parte da British American Tobacco BATS.L - e Turning Point Brands TPB.N até dezembro, de acordo com uma transcrição de uma reunião da agência realizada na sexta-feira.

As empresas de tabaco já tiveram que esperar anos para que seus produtos fossem liberados. A agência autorizou seu primeiro grupo de sachês, 20 dos produtos da PMI sob seu bem-sucedido selo Zyn, em janeiro, mais de cinco anos após a empresa ter submetido seu pedido pela primeira vez.

Alguns dos produtos selecionados para o piloto, como uma versão atualizada das bolsas da PMI, o Zyn Ultra, ainda não estão no mercado, pois os fabricantes aguardam a aprovação da FDA. Enquanto isso, concorrentes conquistaram participação de mercado com produtos mais competitivos.

O piloto poderia fornecer um caminho para um lançamento legal muito mais rápido para aqueles selecionados para participar. Para outros produtos já no mercado sem permissão, a autorização da FDA eliminaria dúvidas sobre sua legalidade. (link) e a ameaça de uma possível execução por parte da agência.

Um funcionário da FDA disse à equipe no mês passado que a agência havia sido pressionada pela liderança, inclusive na Casa Branca, para revisar as bolsas de nicotina de forma mais eficiente, de acordo com a transcrição de uma segunda reunião.

Bret Koplow, diretor interino do Centro de Produtos de Tabaco da FDA, disse que a agência não estava enfrentando nenhuma pressão para diminuir seu padrão científico ou comprometer seu compromisso de proteger a saúde pública. dos riscos representados pelos produtos de tabaco.

A Casa Branca não respondeu a um pedido de comentário.

As empresas tabaqueiras têm feito lobby (link) presidente Donald Trump (link) e outros funcionários importantes neste ano pelas mudanças que eles defendem, incluindo um processo de autorização do FDA mais rápido e claro.

A Reynolds American, da BAT, doou US$ 10 milhões ao super PAC alinhado a Trump, Make America Great Again Inc, mostram os registros da Comissão Eleitoral Federal.

As bolsas de nicotina, que os usuários inserem sob o lábio para obter um efeito, são a categoria de produtos de tabaco que mais cresce nos Estados Unidos. (link), o maior mercado mundial de alternativas ao fumo.

As bolsas são geralmente vistas como uma das alternativas de menor risco ao fumo, já que não envolvem inalação e não contêm tabaco. Ativistas afirmam que as bolsas de nicotina ainda apresentam riscos, como o apelo para novos usuários, especialmente os jovens.

Yolonda Richardson, diretora executiva da Campanha para Crianças Livres de Tabaco, disse que a análise rigorosa da FDA sobre as aplicações de novos produtos é fundamental para proteger as crianças e a saúde pública.

"Não deve haver atalhos quando se trata da saúde dos nossos filhos", disse Richardson.

No entanto, as evidências atuais não mostram uma adoção significativa desses produtos entre os jovens, disse um funcionário da FDA durante a reunião de sexta-feira.

A PMI lidera o mercado norte-americano com sua marca de sachês Zyn, cujo crescimento explosivo tem levado as rivais BAT e Altria a se esforçarem para alcançá-la. A marca apresentou um crescimento de remessas nos EUA entre 40% e 80% a cada trimestre desde janeiro de 2023 e rapidamente se tornou um de seus produtos mais importantes.

O PMI disse que um projeto para acelerar o processo de revisão poderia ser um passo na direção certa, embora a empresa não tivesse conhecimento de tal esforço.

Além do Zyn Ultra da PMI, o on! e o on! da Altria também estão incluídos, o Velo mini da Reynolds e o Fre e o Alp da Turning Point Brands – copropriedade do ex-apresentador da Fox News, Tucker Carlson.

A Altria considerou a abordagem da FDA encorajadora e um passo positivo para a redução de danos. A Turning Point Brands afirmou que o caminho simplificado demonstra o compromisso contínuo da administração com a eficiência, eficácia e transparência.

Reynolds não quis comentar.

A FDA disse na reunião de sexta-feira que os produtos serão submetidos a um processo de solicitação com análises simplificadas e reduzidas, comunicação mais frequente entre a equipe da FDA e os solicitantes e liberação acelerada.

Os revisores se concentrarão apenas nas informações essenciais para iniciar a revisão científica das bolsas de nicotina, na caracterização do produto principal, na consistência e estabilidade da fabricação e nos dados de responsabilidade por abuso, de acordo com a transcrição.