FOCO-A agitação da FDA leva algumas empresas de biotecnologia a planejar os primeiros testes fora dos EUA

Por Maggie Fick

LONDRES, 14 Mai (Reuters) - Algumas empresas de biotecnologia dos EUA estão considerando transferir os testes iniciais de novos medicamentos para fora dos Estados Unidos, à medida que cresce a preocupação de que demissões em massa e mudanças de política no órgão regulador de medicamentos sob o governo Trump possam atrasar as revisões regulatórias, disseram executivos, investidores e consultores à Reuters.

A Agência de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (FDA, na sigla inglês) dos EUA é vista como o padrão ouro global para regulamentação de medicamentos e as empresas geralmente buscam a aprovação norte-americana primeiro porque ela fornece acesso ao mercado de medicamentos mais lucrativo do mundo.

Mas demissões em massa em massa (link), saídas de liderança (link) e o reestruturação (link) do FDA sob o comando do presidente Donald Trump estão levando algumas empresas de biotecnologia menores a repensar os caminhos tradicionais para levar novos medicamentos ao mercado.

A Reuters falou com sete executivos, investidores e consultores de biotecnologia que disseram que as saídas de funcionários e as mudanças de política na FDA levaram algumas empresas a considerar o lançamento de testes em outros mercados internacionais - como a União Europeia e a Austrália. - e se envolver com reguladores nessas regiões no início do processo de desenvolvimento do medicamento.

"Sabemos que, em todas as nossas empresas, as discussões incluem a possibilidade de sair dos EUA devido à recente incerteza do FDA", disse Peter Kolchinsky, sócio-gerente da RA Capital, uma grande investidora em empresas de biotecnologia em estágio inicial e empresas de capital aberto com aproximadamente US$ 9 bilhões em ativos sob gestão.

A FDA não respondeu a um pedido de comentário. O Secretário de Saúde dos EUA, Robert F. Kennedy Jr., afirmou que a reestruturação da agência visa otimizar funções como TI e comunicações, além de reduzir conflitos de interesse entre sua equipe e consultores.

O consultor Matthew Weinberg, do ProPharma Group, disse que sua empresa está recebendo mais consultas de empresas de biotecnologia sobre a preparação de registros na Agência Europeia de Medicamentos e a organização de ensaios clínicos — uma mudança que ele atribui às crescentes preocupações sobre a estabilidade do FDA.

"Historicamente, as empresas iam primeiro para os EUA. Isso pode estar mudando", disse ele.

Não está claro se o envolvimento crescente das empresas de biotecnologia com a EMA representa uma mudança real ou uma tática para pressionar a FDA, dada a importância do mercado dos EUA, disse uma fonte com conhecimento do assunto à Reuters.

Um porta-voz da EMA disse que não houve aumento em solicitações de aconselhamento científico ou de ensaios clínicos, observando que seria cedo para que tais mudanças fossem refletidas nas submissões.

NOVAS ABORDAGENS

A perda de confiança na FDA poderia remodelar o desenvolvimento de medicamentos, reduzir a liderança dos EUA na inovação e aumentar os custos para os países em dificuldades. (link) setor de biotecnologia, disseram cinco dos entrevistados.

"O que está acontecendo nos forçou a todos a discutir outras abordagens", disse Sabrina Martucci Johnson, presidente-executivo da Dare Bioscience DARE.O, uma empresa de biotecnologia para a saúde feminina sediada em San Diego, avaliada em US$ 25 milhões. recebeu a aprovação da FDA em 2021 para seu primeiro produto. "Estamos definitivamente olhando primeiro para a Europa para certos produtos onde a necessidade é grande e o caminho regulatório dos EUA se tornou mais incerto ou mais lento."

Trump assinou na segunda-feira uma decreto (link) ordenando que as farmacêuticas reduzam os preços de seus medicamentos em linha com outros países. Comentando sobre a decreto, a farmacêutica suíça Roche ROG.S afirmou na terça-feira que está preocupada que a ordem "prejudique a posição dos EUA como o principal ecossistema farmacêutico e de saúde do mundo".

Alguns executivos da biotecnologia falaram sobre testes em estágio inicial sob condição de anonimato para evitar chamar atenção para suas empresas ou correr o risco de retaliação por criticar o governo Trump.

Um presidente-executivo de biotecnologia disse que sua empresa planeja buscar aprovação da EMA para realizar testes clínicos em estágio inicial de seu tratamento oncológico em três países europeus, além do teste do mesmo tratamento que lançou nos EUA em outubro passado.

A estratégia europeia alargada custará cerca de 1 milhão de dólares em investimentos adicionais registros, consultores e suporte de organizações de pesquisa contratadas - além de vários milhões a mais para executar os testes.

"Não podemos simplesmente esperar que as coisas melhorem e que os cortes no FDA não tenham qualquer impacto nos nossos negócios", disse o executivo. "A ironia disso é que vai contra a corrente do 'América Primeiro', porque estamos deslocalizando dos EUA para a Europa."

MAIS LENTO MAS ESTÁVEL

Outra empresa de biotecnologia dos EUA disse à Reuters que optou por realizar dois testes iniciais na Austrália este mês, em vez de nos EUA.

Embora algumas pequenas empresas de biotecnologia já tenham começado a conduzir seus primeiros testes em humanos fora dos EUA, particularmente na Austrália, onde é de 30% a 40% mais barato, o presidente-executivo da biotecnologia disse que, no caso da empresa, a decisão foi motivada por cortes de pessoal e incertezas da FDA.

Um terceiro presidente-executivo da empresa de biotecnologia disse que pelo menos dois membros da equipe de oito pessoas da FDA que revisava o ensaio clínico em estágio inicial para uma terapia de mRNA para doenças raras saíram. Eles temem que essa rotatividade possa atrasar a análise dos dados do ensaio pela FDA.

Quando questionados sobre o impacto das mudanças no FDA durante as teleconferências de resultados deste mês, executivos de várias grandes empresas farmacêuticas, incluindo GSK GSK.L, MSD & Co MRK.N (link) e Sanofi SASY.PA (link) disseram que até agora não experimentaram nenhuma mudança em suas interações com o regulador.

As empresas normalmente solicitam aprovação regulatória primeiro nos EUA para obter acesso a um mercado que vale aproximadamente US$ 635 bilhões anualmente.

Mesmo com um ou dois meses de atraso em uma etapa regulatória com o FDA poderia ser existencial, disse o presidente-executivo da biotecnologia com a terapia de mRNA para doenças raras.

Os executivos enfatizaram que ainda pretendem realizar testes em estágio avançado nos EUA para lançar produtos no país.

"A Europa tem sido percebida como um pouco mais lenta, mas se beneficiou — e está se beneficiando agora — de estar estável", disse Owen Smith, sócio da 4BIO Capital, uma empresa de capital de risco sediada em Londres que investe em empresas de biotecnologia em estágio inicial.