O novo chefe de dispositivos da FDA enfrenta pressão crescente à medida que a IA e a tecnologia transformam os cuidados de saúde

Michelle Tarver, uma veterana da Food and Drug Administration (FDA), assumiu o comando da divisão de dispositivos da FDA num momento em que a tecnologia na área da saúde está explodindo.

Seu papel envolve regular dispositivos que agora controlam funções críticas, como a detecção de câncer, a tradução de sinais cerebrais para aqueles que perderam a fala e a atuação como aparelhos auditivos na forma de Apple AirPods. Esses dispositivos tornaram-se essenciais para o atendimento ao paciente, e a supervisão do FDA está sob forte escrutínio.

Com um orçamento de US$ 790 milhões e uma equipe de 2.500 pessoas, a lista de tarefas desta divisão está acumulada. E com Tarver substituindo o Dr. Jeffrey Shuren, que pressionou por aprovações mais rápidas de dispositivos e se aproximou de pessoas da indústria, há ainda mais pressão para agir com rapidez, mas com cuidado.

Durante o mandato de Shuren, alguns desses laços estreitos atraíram críticas, especialmente com sua esposa representando certos fabricantes de dispositivos, trazendo preocupações éticas. Com Tarver agora no comando, as expectativas são altas.

Ela precisa lidar com a enorme influência das grandes tecnologias no espaço de dispositivos médicos e manter padrões que protejam a saúde pública. Os críticos estão observando e o Congresso está prestando atenção. Desenvolvimentos tecnológicos de alto nível, como interfaces cérebro-computador, acrescentam ainda mais complexidade.

Interfaces cérebro-computador e a influência de Elon Musk

As interfaces cérebro-computador (BCIs) são uma das áreas mais interessantes e desafiadoras que a equipe de Tarver irá supervisionar. Esses dispositivos decodificam sinais cerebrais e ajudam pessoas com paralisia a recuperar os movimentos, como jogar Mario Kart ou controlar um computador.

A divisão de dispositivos médicos da FDA é responsável por aprovar os testes e, eventualmente, decidir se esses dispositivos chegam ao mercado. A Neuralink , empresa de Elon Musk, em particular, tem estado na vanguarda deste campo, desenvolvendo implantes que permitem aos utilizadores controlar dispositivos digitais com os seus pensamentos.

As ambições de Musk estendem-se a dispositivos que, segundo ele, poderão restaurar a visão dos cegos. Ele também fala abertamente sobre suas frustrações com o FDA. Num recente discurso de campanha, ele criticou a agência por não aprovar um medicamento contra o câncer que, segundo ele, salvou a mãe de um amigo, embora esse medicamento tenha sido liberado em 2021.

Musk chegou a argumentar que “o excesso de regulamentação mata pessoas” e disse que acelerar as aprovações de medicamentos pela FDA “poderia salvar milhões de vidas”. A Neuralink, que já obteve autorização da FDA para implantar o seu dispositivo num segundo paciente, é apenas um dos empreendimentos de Musk que provavelmente receberá atenção extra, especialmente se a maré política mudar a seu favor.

Ao lado dele, Robert F. Kennedy Jr., outro crítico, também se manifestou contra os laços e financiamento da FDA com a indústria, observando que metade do orçamento da FDA vem de taxas de utilização da indústria. A desaprovação pública de Musk e Kennedy poderá significar problemas para a missão regulatória da agência.

Daqui a dois anos, Tarver terá de negociar novos acordos sobre o financiamento da FDA proveniente de taxas da indústria, que representam quase metade do orçamento da agência de 7,2 mil milhões de dólares, incluindo 362 milhões de dólares apenas para a divisão de dispositivos .

Essas negociações definirão o ritmo das revisões e contratações de dispositivos, permitindo que a FDA permaneça competitiva em campos que avançam em velocidades vertiginosas. Mas a relação financeira acolhedora entre a FDA e a indústria sempre suscitou escrutínio, com os críticos a questionarem se este acordo compromete a independência da agência.

Dilemas éticos e o legado de Shuren

O tempo de Shuren na FDA deixou um legado misto. Embora ele pressionasse por aprovações mais rápidas de dispositivos, sua ética foi questionada, principalmente em relação ao seu envolvimento em negociações em que o escritório de advocacia de sua esposa representava determinadas empresas de dispositivos.

Numa investigação recente, o The New York Times descobriu que Shuren ignorou as regras de ética em casos envolvendo clientes de sua esposa. A Alcon, uma gigante dos cuidados com a visão e uma das clientes da esposa de Shuren, fez parte dessas negociações, levantando sinais de alerta para especialistas em ética.

De acordo com as leis federais de ética, os funcionários não deveriam lidar com assuntos em que seu cônjuge tenha interesse financeiro, e embora a FDA alegasse que Shuren evitou assuntos específicos da Alcon, muitos questionaram se ele manteve uma distância justa.

Especialistas em ética enfatizaram que não se trata apenas das ações de Shuren, mas de manter a confiança do público na FDA. Os acordos negociados por Shuren incluem compromissos como a revisão de 95% dos dispositivos de risco baixo a moderado em 90 dias.

Outra decisão significativa foi o programa Third Party Review, onde empresas externas tomam decisões iniciais de aprovação antes que o FDA dê o aval final. Essas políticas permitiram que as aprovações de dispositivos fossem mais rápidas, mas o ritmo acelerado não é isento de riscos.

IA em dispositivos médicos e a luta da FDA para acompanhar

Com as ferramentas de IA agora fazendo tudo, desde detectar câncer em ressonâncias magnéticas até avaliar condições cardíacas, o papel do FDA está sob pressão. Pesquisadores de Harvard descobriram que muitos dispositivos cardiológicos aprovados como de “risco moderado” tiveram recalls posteriores, revelando problemas de risco de vida.

Em resposta a esses recalls, o Dr. Ezekiel Emanuel, um ex-funcionário federal de saúde, publicou um editorial pedindo que o FDA priorizasse a segurança em detrimento da velocidade.

Os médicos que analisaram os programas de IA aprovados pela FDA também descobriram que faltavam registros da agência. Eles querem saber como essas ferramentas de IA tomam decisões, mas muitas vezes falta essa transparência. Muitos programas de IA, rotulados como de “risco baixo” ou “risco moderado”, ignoram os testes extensivos exigidos para dispositivos de alto risco.

Um estudo de Stanford descobriu recentemente que 96% das quase 700 ferramentas de IA aprovadas pela FDA não incluíam informações sobre raça ou etnia. Esta omissão levanta preocupações sobre preconceitos e disparidades na saúde, especialmente se os algoritmos não considerarem dados diversos no treinamento.

Um relatório separado do Mass General Brigham criticou a FDA pelos dados escassos de desempenho de certos programas. Apesar destas preocupações, a IA nos cuidados de saúde está a expandir-se rapidamente, com potencial em áreas como o desenvolvimento de medicamentos e a deteção de fraudes.

O Comissário da FDA, Robert Califf, reconheceu estas limitações numa conferência recente, dizendo que a agência precisaria de triplicar o pessoal para monitorizar eficazmente todos os programas de IA. Ele observou que o atual quadro regulamentar para dispositivos tem “50 anos” e não foi construído para lidar com a velocidade e a escala da IA ​​nos cuidados de saúde.

Em um exemplo de destaque, a FDA permitiu que a Apple comercializasse AirPods como aparelhos auditivos, confundindo os limites entre produtos tron de consumo e dispositivos médicos. Com mais empresas de tecnologia como a Apple entrando na área de saúde, a pressão recai sobre o FDA para definir diretrizes claras.