종합 2-미국 식품의약품청, 희귀 수분 균형 장애에 대한 Eton의 액체 요법 승인

Kamal Choudhury

2월25일 (로이터) - 미국 식품의약국(FDA)은 수요일, Eton Pharmaceuticals의 ETON.O가 개발한 최초의 액체 형 희귀 호르몬 장애 치료제를 승인했다. 이 치료제는 신체의 수분 보유 능력을 방해하는 질환을 관리하는 가족에게 보다 정확한 투약 옵션을 제공한다.

일리노이주에 본사를 둔 이 제약회사의 주가는 오후 거래에서 8% 이상 상승했다.

데스모다는 중추성 요붕증 또는 아르기닌 바소프레신 결핍증(AVP-D) 치료를 위한 FDA 승인 최초의 경구용 액상 데스모프레신이다. 이 질환은 환자가 수분 균형을 조절하는 호르몬이 부족하여 과도한 배뇨와 갈증을 유발한다.

즉시 사용 가능한 0.05 mg/ml 용액은 정제를 쪼개거나 분쇄할 필요가 없으므로 의사가 환자의 필요에 따라 정확한 용량을 측정할 수 있으며, 이는 작은 투여 오류로도 위험한 나트륨 불균형을 유발할 수 있는 질환에서 매우 중요한 이점이다.

B. Riley 증권의 애널리스트 매디슨 엘사디는 "데스모다는 소아 환자와 간병인의 심각한 평생 미충족 수요를 해결한다"고 말했다.

이튼은 최대 4,000명의 어린이를 포함하여 13,000명 이상의 미국인이 이 질환을 앓고 있는 것으로 추정한다.

이 회사는 3월 9일에 이 약을 출시할 계획이며, 2044년까지 특허 보호가 연장되어 연간 3천만 달러에서 5천만 달러의 최고 매출을 예상한다.

엘사디는 "데스모다는 모든 연령대의 환자를 대상으로 승인받았는데, 이는 우리와 더 스트리트가 주로 모델링했던 소아 중심 포지셔닝보다 더 넓은 범위이다"라고 말하며, 향후 3~6개월 동안 억눌린 수요가 발생하면서 강력한 출시가 이루어질 것으로 기대한다고 덧붙였다.

엘사디는 환자 수가 적고 임상적 필요성이 잘 확립되어 있기 때문에 보험사들이 유리한 보험 적용을 제공할 것으로 예상한다.

이 약물은 혈중 나트륨 농도 저하, 체액 저류 및 알레르기 반응을 포함한 잠재적 부작용에 대한 경고를 담고 있다. 특히 고위험군에 속하는 어린이와 노인은 치료 중 주의 깊은 모니터링이 필요하다.