스트리트 뷰: FDA 입장 번복 후 모더나 독감 백신, 규제 통과 가능성 높아져

2월19일 - 모더나MRNA.O는 수요일 (link) 미국 식품의약국(FDA)이 방침을 바꿔 자사의 새로운 인플루엔자 백신에 대한 수정된 신청서를 검토할 것이라고 밝혔다.

이는 FDA가 모더나의 이전 제출을 거부한 지 일주일 만에 나온 것으로, 도널드 트럼프 대통령 재임 기간 동안 기관의 정책 변화에 대한 제약 제조업체와 투자자의 우려를 불러일으켰다.

백신 제조업체의 주가는 FDA의 최초 거부가 공개 된 후 12%까지 하락했다가 수요일에 6% 상승했다 (link).

FDA가 방향을 바꾸다

RBC 캐피털 마켓은 ("섹터 비중 유지", 목표 주가: 30달러) FDA의 신속한 입장 번복이 "행정부의 광범위한 방식에 부합한다"고 말하며, 이전 관세, 약가, 최혜국(MFN) 정책 등에서 나타났던 "우리는 강경하게 대응한다"는 입장과 "항상 협상할 의지가 있다"는 패턴을 보였다고 설명한다.

윌리엄 블레어 ("시장수익률 달성")는 FDA의 업데이트 이후 모더나의 mRNA-1010 독감 백신에 대한 규제 성공 확률을 10%에서 55%로 상향 조정했다. 하지만 백신 환급을 위한 ACIP 권고와 CDC 채택의 필요성을 고려할 때 2027-28 시즌까지는 의미 있는 미국 매출 기여를 기대하지 않는다.

TD 코웬 ("보류", 목표 주가: 40달러)은 이를 "놀랍도록 빠른 입장 전환"이라고 말한다. 이 움직임은 FDA 생물제제 평가 및 연구 센터장이 직원들의 결정을 뒤집었고, 언론의 조사를 받은 후 기관이 "수용 가능한 해결책"을 찾도록 촉구했다는 보고에 대한 우려를 반영하는 것으로 보인다.