종합 3-미국 FDA, Aquestive의 알레르기 반응 경구용 약물 승인 거부

Padmanabhan Ananthan

2월02일 (로이터) - 아쿠에스티브 테라퓨틱스 AQST.O는 월요일 미국 FDA가 포장 문제로 인해 심각한 알레르기 반응에 대한 경구 약물 승인을 거부하여 환자를 위한 대안으로 알레르기 시장에 진입하려는 노력에 차질을 빚었다고 밝혔다.

뉴저지에 본사를 둔 이 제약사는 음식, 쏘임 또는 약물과 같은 알레르겐에 대한 잠재적으로 생명을 위협하는 반응인 아나필락시스를 포함한 알레르기 반응에 대한 혀 밑 필름인 아나필름의 승인을 구했다.

이 약물은 응급 상황에서 신속하게 기도를 열고 혈압을 안정시키는 에피펜과 같은 에피네프린 자동 주사기의 대안으로 ARS 파마슈티컬스의 SPRY.O 바늘 없는 비강 스프레이 네피와 직접 경쟁하는 것을 목표로 한다.

Aquestive는 미국 식품의약국(FDA)의 이른바 '완전 답변 서한'(complete response letter)에서 일부 사용자가 파우치를 열거나 필름을 넣는 데 어려움을 겪어 응급 상황에서 안전이 위협받을 수 있다는 연구에서 제기된 포장 및 사용 문제가 언급됐다고 밝혔다.

규제 당국은 지난달에 치료제의 라벨링 결함(link)을 처음 지적했다.

이 회사는 결함을 해결할 수 있으며 빠르면 2026년 3분기에 신청서를 다시 제출할 수 있을 것으로 예상한다고 말했다.

회사의 주가는 오전 거래에서 43% 이상 상승한 4.22달러로 상승했다.

캔터 애널리스트 크리스틴 클루스카는 "이전에 결함 서한을 알지 못했다면 오늘 주가가 훨씬 더 부정적인 압력에 직면했을 것이라고 생각한다"라고 말했다.

이 회사는 파우치 개봉, 사용 지침 및 라벨을 수정했으며 새로운 사용자 연구를 계획하고 있다고 말했다.

Aquestive는 포장 및 라벨링 변경이 약물의 소비, 흡수 및 체내 체류 방식에 영향을 미치는지 확인하기 위해 FDA가 한 번의 추가 혈액 샘플 연구를 요청했다고 말했다.

"우리는 최종 승인으로 이어질 수 있는 경로가 마련되어 있다고 생각한다. 이러한 문제가 해결되면 FDA가 전체 패키지에 대해 만족할 것이라고 확신한다." 클루스카는 덧붙였다.