종합 3-미국 식품의약품청, 희귀 호르몬 장애에 대한 Corcept의 약물 승인 거부

Sneha S KㆍSahil Pandey

12월31일 (로이터) - 미국 식품의약품청은 희귀 호르몬 장애 치료를 위한 Corcept Therapeutics의 CORT.O 약물 승인을 거부했다고 회사는 수요일 밝혔다.

제약 회사의 주가는 36.41 달러로 48% 하락했다.

이 회사는 FDA가 코셉트가 효과에 대한 추가 증거를 제공하지 않아 릴라코릴란트로 알려진 호르몬 차단 경구 치료제에 대한 유리한 유익성-위험 평가에 도달할 수 없었다고 전했다.

이 회사는 고코르티솔증으로 인한 이차성 고혈압 환자를 위한 치료제로 릴라코릴란트의 승인을 받고자 했다.

트루이스트의 애널리스트 준 리는 "FDA의 추가 데이터 요청은 추가 임상시험을 요구할 수 있어 쿠싱에 대한 코셉트의 전망이 상당히 어두워졌다"고 말했다.

쿠싱 증후군으로도 알려진 고코르티솔증은 신체가 높은 코르티솔 활성에 노출될 때 발생한다.

코셉트는 릴라코릴란트가 다양한 고코르티솔증 징후와 증상을 개선한다는 임상시험 데이터를 제출했다.

"가능한 한 빨리 FDA와 만나 최선의 방안을 논의할 것입니다."라고 Corcept의 CEO인 조셉 벨라노프가 말했다.

고코르티솔증의 주요 증상으로는 어깨 사이의 지방 혹, 둥근 얼굴, 피부의 분홍색 또는 보라색 튼살이 있다. 쿠싱병 환자는 당뇨병, 고혈압, 근력 약화 및 면역 억제도 경험한다.

릴라코릴란트는 코르티솔의 영향을 차단하는 동시에 특정 표적을 벗어난 호르몬 효과를 피하도록 설계된 선택적 코르티솔 조절제다.

"회사가 중간 및 후기 검토 단계에서 FDA의 우려를 해소할 기회가 있었기 때문에 추가 임상시험 없이 추가 대화로 검토 문제를 해결할 수 있을지는 불분명합니다."라고 이 대표는 덧붙였다.

코셉트는 난소암과 전립선암을 포함한 다양한 중증 질환에 대한 약물도 연구하고 있다. 또 다른 약물인 코르렘은 내인성 쿠싱 증후군을 앓는 성인의 고코르티솔증으로 인한 고혈당 치료제로 승인됐다.

쿠싱 증후군에 대해 승인된 다른 치료제로는 레코다티의 이스투리사 RECI.MI와 제리스 바이오파마의 레코레브 XERS.O가 있다.