정정-종합 3-미국 식품의약품청, GSK의 혈액암 치료제 승인

10월24일 (로이터) - 미국 식품의약품청(FDA)이 영국 제약사 GSK의 혈액암 치료제 '블렌렙'을 한 가지 병용요법으로 승인해, 철수된 지 거의 3년 만에 시장에 복귀할 수 있는 길이 열리게 됐다고 회사 측이 지난 목요일 밝혔다.

FDA는 이전에 최소 두 차례의 치료 후 질병이 재발했거나 치료에 반응하지 않는 다발성 골수종 환자를 대상으로 블렌렙을 보르테조밉 및 덱사메타손과 병용하는 요법으로 승인했다

블렌렙과 포말리도마이드 및 덱사메타손을 병용하는 두 번째 요법은 별도의 임상시험에서 테스트되었지만 승인에 포함되지 않았다.

미국 상장사의 주가는 시간외 거래에서 4% 하락했다.

이번 분할 결정은 두 건의 후기 임상시험 데이터(link)에 따른 것이다. 한 연구에 따르면 승인된 병용 요법은 존슨앤드존슨의 JNJ.N 다잘렉스 기반 요법에 비해 사망 위험을 51% 낮추고 환자가 질병 진행 없이 생존하는 기간을 3배 늘린 것으로 나타났다.

블렌렙은 확진 임상시험에서 기존 치료법을 능가하지 못하자 2022년에 시장에서 퇴출됐다. FDA의 최근 결정은 지난 7월 자문 패널(link)의 권고에 반하는 것으로, 자문 패널은 두 가지 조합에 모두 반대표를 던졌다.

GSK는 의사가 특히 시력에 영향을 미치는 위험을 관리하는 데 도움이 되는 간소화된 안전성 모니터링 프로그램에 따라 이 약을 사용할 수 있을 것이라고 말했다.

FDA의 승인으로 블렌렙의 최대 매출이 30억 파운드 (link) (40억 3천만 달러) 이상일 것이라는 GSK의 전망에 대한 투자자들의 신뢰가 높아질 것으로 예상된다. 이 약물은 이미 영국, 일본, 캐나다, 스위스 등 여러 국가에서 승인됐다.

2032년까지 다발성 골수종 시장이 450억 달러에 달할 것으로 예상되는 가운데, GSK는 블렌렙이 향후 3~4년 내에 중요한 성장 동력이 될 것으로 기대하고 있다고 GSK의 최고 과학 책임자인 토니 우드는 말했다.

이 회사는 출시 및 출시 초기 단계에 있으며 이번 분기에는 "상당한 매출을 기대하지 않는다"고 Wood는 말했다.

이 병용 요법은 이미 7월에 유럽 연합에서 승인(link)을 받았으며, 미국 승인은 글로벌 출시의 다음 단계이다.

GSK에 따르면 다발성 골수종은 전 세계에서 세 번째로 흔한 혈액암으로, 매년 약 18만 명이 새로 진단받는다.

(1달러 = 0.7451파운드)