종합 2-미국 식품의약품청, 희귀 호흡기 질환에 대한 첫 치료제 승인 후 프레시젠 주가 급등

Sneha S KㆍKamal Choudhury

8월15일 (로이터) - 프레시젠의 희귀 호흡기 질환에 대한 면역 치료제 PGEN.O가 일반적으로 잦은 수술이 필요한 이 질환에 대해 미국 규제 당국의 승인을 받은 최초의 치료제가 되어 금요일에 회사 주가가 83% 급등했습니다.

미국 식품의약국은 인유두종 바이러스 (HPV) 감염으로 인해 호흡기에 양성 종양이 자라는 질환인 재발성 호흡기 유두종증(RRP)을 앓는 성인을 치료하는 치료제인 팹지메오스를 승인했습니다.

RRP의 특징적인 측면은 수술로 종양을 제거한 후에도 종양이 재발하는 경향이 있다는 것입니다. 이 질환은 치료법이 없기 때문에 치명적일 수 있습니다.

FDA의 승인은 치료 후 12개월 동안 51%의 환자가 수술이 필요하지 않은 것으로 나타난 초기-중기 연구 데이터를 기반으로 이루어졌습니다.

최근 백신, 유전자 치료 및 혈액제제 규제를 감독하기 위해 FDA로 복귀한 비나이 프라사드(Vinay Prasad, (link)는 "의료 제품을 승인하는 데 무작위 임상시험이 항상 필요한 것은 아니며, 이번 승인은 이러한 철학의 증거입니다."라고 말했습니다.

가다실은 HPV 6형과 11형에 감염된 세포에 대한 면역 반응을 자극하도록 설계된 백신으로, 이 질환을 유발하는 균주에 대한 면역 반응을 자극합니다. H.C. 웨인라이트 애널리스트들은 이 약의 최대 매출이 2033년에 11억 달러에 달할 것으로 예상하고 있습니다.

재발성 호흡기 유두종증 재단의 회장인 킴 맥클렐런은 "마침내 더 이상 수술이 필요 없다고 말할 수 있을 것"이라고 말했습니다. 맥클렐런 자신도 5살 때 RRP 진단을 받은 이후 250회 이상의 수술을 받았습니다.

프레시젠은 미국에 약 27,000명의 성인 RRP 환자가 있는 것으로 추정하고 있으며, 치료 가격에 대한 로이터의 논평 요청에 즉시 응답하지 않았습니다.

존스 홉킨스 병원의 이비인후과 부교수인 사이먼 베스트는 환자들이 새로운 치료법을 간절히 기다리고 있다고 말했습니다.

"수술을 하고 6개월 후에 환자가 다시 내원하는 것보다 더 실망스러운 일은 없습니다."