종합 1-업데이트된 COVID 백신 검토를 위한 모더나 파일

5월23일 (로이터) - 모더나 MRNA.O는 금요일 미국 식품의약품청(식품의약품청)에 업데이트된 코로나19 백신의 시판 허가 신청서를 제출했다고 밝혔다.

이 회사는 스파이크백스라는 이름의 이 백신에 대한 제출이 LP.8.1 변종을 선호하면서 JN.1 계통의 일부인 균주를 대상으로 주사를 업데이트해야 한다고 권고한 FDA의 지침에 따른 것이라고 말했습니다.

정부 데이터에 따르면 이전에 표적으로 삼았던 JN.1 균주의 하위 변종인 LP.8.1 균주는 미국 내 전체 사례의 약 70%를 차지합니다.

미국에서는 모더나의 MRNA.O와 화이자-바이오엔텍의 PFE.N/22UAy.DE 메신저 RNA 기반 백신, 노바백스의 NVAX.O 단백질 기반 백신 등 3개의 코로나19 백신이 사용 허가를 받았습니다.

모더나는 8월 중순까지 업데이트된 백신을 출시할 예정입니다.

새로운 FDA의 지도력 아래, 코로나19 백신 제조업체는 더 엄격한 규제 조사를 받고 있으며 백신에 대한 더 엄격한 요건에 직면하여 비용이 증가할 수 있습니다.

이번 주 초, FDA는 65세 미만의 건강한 미국인을 위한 연간 COVID-19 부스터의 승인을 위해 새로운 임상 시험(link)을 요구할 계획이며, 이는 노인과 중증 질환 발병 위험이 있는 사람으로 효과적으로 제한할 것이라고 밝혔습니다.

미국의 최고 백신 규제 당국인 비네이 프라사드(Vinay Prasad)는 모든 코로나19 백신 제조업체가 건강한 50~64세를 대상으로 위약 대조 임상시험을 실시하도록 요청받을 것이며, 아주 어린 어린이를 대상으로 실시하도록 권장할 것이라고 말했습니다.

모더나는 업데이트된 백신의 대상 연령대를 공개하지 않았으며, 추가 임상시험을 실시할지 여부에 대해서는 언급하지 않았습니다.