단독-화이자, 바이오엔텍, 모집 난항으로 미국 코로나19 백신 연구 중단

Bhanvi Satija

런던, 4월01일 (로이터) - 백신 제조업체인 화이자 PFE.N와 바이오엔텍 22UAy.DE는 50~64세의 건강한 성인을 대상으로 한 업데이트된 코로나19 백신의 대규모 미국 임상시험을 중단하며, 임상시험 등록 인원이 너무 적어 필요한 데이터를 생성할 수 없다고 밝혔다.

3월 30일자 로이터 통신이 입수했으며 이전에 보도되지 않았던 임상시험 연구자들에게 보낸 서한에서 화이자는 4월 3일 이후 모든 임상시험 참가자( )에 대한 코로나19 질병 징후 감시를 중단할 것이라고 밝혔다.

현재 역학 동향을 검토한 후 3월 6일에 등록을 마감했다고 밝혔다.

이러한 조치는 코로나19 백신 제조업체들이 미국 행정부의 반발과 백신에 대한 미국 내 수요 약화로 어려움을 겪고 있는 가운데 나왔다.

미국 식품의약국은 작년에 코로나19 백신 사용에 대한 요구 사항 (link) 을 강화했으며, 여기에는 50-64세 그룹에 대한 대규모 위약 대조 임상시험을 권장 사항에 포함하도록 요청하는 것이 포함된다.

화이자와 바이오엔텍은 충분한 참가자를 확보하는 데 어려움을 겪었다며 코로나19 백신 연구를 중단하겠다는 의사를 FDA에 알렸다고 로이터에 밝혔다. 목표 등록 인원은 약 25,000명에서 30,000명이었다.

"이 연구는 안전성 또는 유익성 위험 우려로 인해 종료되는 것이 아니다. 등록이 더디게 진행되어 관련 시판 후 데이터를 생성할 수 없기 때문에 연구를 중단할 계획이다"라고 두 회사는 말했다.

화이자와 경쟁사인 모더나 MRNA.O의 주가는 거의 1% 상승했고, 미국 상장사인 바이오엔텍 22UAy.DE의 주가는 약 2% 상승했다.

건강한 성인과 어린이를 대상으로 위약 대조 임상시험을 추진했던 FDA 백신 책임자 비나이 프라사드는 이번 달에 FDA를 떠난다. 전문가들은 대규모의 새로운 임상시험을 요구하면 저위험군에 대한 업데이트된 백신의 공급이 지연되거나 제한될 수 있다고 경고했다.

이 그룹에 대한 승인 경로가 무엇인지 불분명했다. FDA는 즉시 논평을 내놓지 않았다. 두 회사는 이 연령대에 대한 백신 마케팅 계획에 대해서는 언급하지 않았다.

화이자-바이오엔텍의 연구 중단은 올 가을 코로나19 백신의 균주 선택에 대한 결정을 내리기 위해 연구 데이터를 사용할 예정인 FDA의 백신 및 관련 생물학적 제품 자문위원회 5월 회의에 앞서 나왔다.

전 FDA 수석 과학자였던 제시 굿맨 박사는 "데이터가 없으면 발표도 없을 것"이라며, "발표가 없으면 이 연령대에 대한 구체적인 승인도 없을 수 있다"고 말했다.

모집하기 어려운 모집단

208개 임상시험 사이트 중 18개를 관리하는 회사의 두 소식통은 화이자가 3월 초에 서면으로 모집을 중단하라고 통보했다고 말했다.

이 임상시험은 50~64세의 건강한 성인을 대상으로 화이자와 바이오엔텍의 업데이트된 코로나19 백신의 효능, 면역 반응 및 안전성을 테스트하는 것을 목표로 했다. FDA는 참가자에게 고혈압이나 당뇨병과 같은 만성 질환이 없어야 한다고 요구했다.

익명을 요구한 임상시험 위탁 연구 기관의 한 임원은 "모집하기 매우 어려운 집단이다"라고 말했다.

"코로나19 연구에 참여할 의향이 있는 환자라도 80% 이상이 건강 기준을 충족하지 못해 사전 선별 검사에서 탈락한다. 특히 이러한 임상시험의 규모를 고려할 때 충분한 환자를 등록하는 것은 정말 어려운 일이었다"라고 이 임원은 말했다.

모더나 임상시험 진행, 코로나19 백신 수요 급감

현재 50~64세의 건강한 성인을 대상으로 FDA의 정식 승인 (link) 을 받은 코로나19 백신은 없다. 화이자와 바이오엔텍의 코미르나티와 모더나의 스파이크백스 및 차세대 mNEXSPIKE는 65세 이상 성인과 중증 코로나19 고위험군인 젊은층을 대상으로 승인되었다.

모더나는 3만 명의 지원자 등록을 목표로 유사한 미국 내 연구를 진행 중이며, 4개 기관의 소식통은 지원자 모집에 어려움을 겪고 있다고 말했다. 이 연구는 2027년 6월에 완료될 예정이다. 모더나는 로이터의 논평 요청에 즉시 응답하지 않았다.

코로나19 백신은 팬데믹 정점 이후 수요가 급격히 감소했지만 여전히 백신 제조사에게 중요한 제품이다.

미국 질병통제예방센터의 데이터에 따르면, 바이러스로 인해 50~64세 성인 중 약 8,000~12,000명을 포함하여 매년 수만 명의 사망자가 계속 발생하고 있음에도 불구하고 2025~26시즌 동안 미국인의 약 18%만이 코로나19 백신을 접종받았다.

승인된 그룹을 위한 업데이트된 코로나19 백신은 일반적으로 매년 독감 예방 주사에 대한 기관의 접근 방식과 유사하게 새로운 제형이 순환하는 변종에 대해 얼마나 잘 항체를 생성했는지 보여주는 면역 반응 데이터를 기반으로 허가를 받는다.