스트리트 뷰: 데날리의 첫 식품의약품청 승인, 희귀질환 승인을 위한 규제 유연성 확보의 신호탄

3월26일 - 미국 식품의약품청은 수요일에 희귀 유전 질환을 앓고 있는 어린이를 치료하기 위한 데날리 테라퓨틱스(link)의 DNLI.O 치료법을 승인하여 미국 내 제약회사에 대한 첫 번째 규제 청신호를 보냈다.

승인으로 투자자 우려 완화

윌리엄 블레어 ("아웃퍼폼")는 승인이 희귀 질환에 대한 규제 유연성을 시사하며, 이는 식품의약품청 변동성과 투자자의 회의론을 고려할 때 섹터 순풍이 될 수 있다고 말한다.

TD코웬은 ("매수") FDA의 3개월 지연과 불확실성에 이어 이번 승인은 반가운 소식이 될 것이며, "투자자들에게 환영할 만한 안도감을 줄 것"이라고 말했다.

제프리스는 ("매수", 목표 주가: $40) 헌터증후군에 대한 리젠스바이오의 (link) 유전자 치료제 RGX-121의 승인 거부에도 불구하고 승인은 일반적으로 예상되었다고 말하며, DNLI에 대해 "여전히 위험 감소" 결정이라고 말했다.

BTIG는 ("매수", 목표 주가: $38) 이 승인으로 DNLI는 이제 나머지 파이프라인을 빠르게 추적하는 데 활용할 수 있는 복잡한 약물을 승인받을 수 있는 명확한 경로를 제공한다고 말한다.

에버코어 ISI는 ("아웃퍼폼", 목표 주가: $31) 회사의 치료제인 아블라야의 승인은 "널리 예상했던 것"이라며, 이 라벨이 더 광범위한 소아 헌터증후군 기회를 지원한다고 말했다.