단독-미국 FDA, 블록버스터급 판매 잠재력 지닌 머크 의약품 '국가 우선 심사 바우처' 대상으로 선정

Patrick WingroveㆍDan Levine

12월17일 (로이터) - 로이터가 입수한 내부 문서에 따르면 미국 식품의약국은 수십억 달러의 잠재력을 지닌 두 가지 실험용 머크 MRK.N 약물에 대한 검토를 신속하게 진행하고 있다.

문서에 따르면 머크의 콜레스테롤 약 엔리시타이드 데카네이트와 암 치료제 사퀴투주맙 티루모테칸(sac-TMT)은 위원장의 국가 우선 심사 바우처 프로그램 대상으로 선정돼 새로운 프로그램에 포함되는 17번째 및 18번째 의약품이 될 것으로 보인다.

한 문서에 따르면 FDA는 머크가 내년 4월에 엔리시타이드, 10월 또는 11월에 sac-TMT에 대한 신청서를 제출할 것으로 예상한다.

6월에 시작된 이 바우처 프로그램은 공중 보건 또는 국가 안보에 중대한 영향을 미치는 의약품에 대한 FDA의 결정을 신속하게 내리는 것을 목표로 하며, 통상 10~12개월이 걸리던 검토 기간을 1~2개월로 단축할 것을 약속한다.

일라이 릴리의 LLY.N 체중 감량 약물 평가의 경우, 검토자들은 이 프로그램에 따라 총 6개월의 일정(link)을 설정했는데, 식품의약국 책임자들은 이를 최대 7주까지 단축할 것을 촉구하고 있다.

정부 프로그램과 현금을 지불하는 환자를 위한 처방약 가격을 낮추기 위한 트럼프 행정부와의 거래의 일환으로 릴리를 포함한 여러 우선 검토 바우처가 수여됐다. 다른 의약품 후보들도 참여하도록 초대됐다.

FDA를 감독하는 보건복지부 대변인은 FDA의 공식 발표가 있기 전까지는 이 보고서는 추측에 불과하다고 말했다. 그러나 바우처 프로그램은 "긴급한 공중 보건 요구를 충족하는 제품 개발을 가속화하는 FDA의 능력을 강화할 것"이라고 말했다.

머크는 논평을 거부했다.

CLINICAL TRIALS AND BIG SALES POTENTIAL

24주간의 후기 임상시험에서 엔리시타이드는 고콜레스테롤혈증 환자에서 위약에 비해 LDL 콜레스테롤 수치를 유의하게 낮췄다고 머크는 9월에 밝혔다. LDL 수치가 심하게 높은 고콜레스테롤혈증 환자는 심장마비 및 뇌졸중 위험이 높은 것으로 알려져 있다.

지난달 주요 의학 회의에서 회사는 시장에 출시될 최초의 경구용 PCSK9 억제제가 될 수 있는 엔리시타이드가 수십억 달러의 연간 최고 매출을 달성할 것으로 예상한다고 밝혔다. 이 약물은 암젠의 AMGN.O 레파타 같은 주사형 PCSK9 약물과 경쟁하게 될 것이다.

11월에 머크는 또한 유방암, 자궁내막암, 폐암 등 다양한 종양 유형에 대한 테스트를 진행 중인 sac-TMT 개발을 위해 블랙스톤 라이프사이언스 BX.N와 7억 달러 규모의 자금 조달 계약을 발표했다.

Sac-TMT는 다른 항체-약물 접합체와 마찬가지로 항암제를 악성 세포에 더 정확하게 전달하도록 설계되어 화학 요법보다 건강한 조직에 손상을 덜 입힌다.

제프리스 애널리스트들은 고객들에게 보낸 메모에서 블랙스톤과의 거래로 인해 연간 최대 100억 달러 이상의 sac-TMT 매출이 발생할 가능성이 있다고 말했다.

머크는 연간 매출이 300억 달러에 달하는 세계에서 가장 많이 팔리는 블록버스터 암 치료제인 키트루다가 10년 후 더 저렴한 바이오시밀러와의 경쟁에 직면하기 전에 파이프라인을 발전시키고 신약을 출시하기 위해 노력해 왔다.

FDA는 이번 주 초 존슨앤드존슨 JNJ.N의 새로운 혈액암 치료제 텍바일리와 다잘렉스 병용요법에 대해 16번째 국가 우선 심사 바우처를 발급했다.