ACTUALIZACIÓN 3-La FDA de EEUU agiliza el desarrollo de fármacos psicodélicos tras la orden de Trump

Por Kamal Choudhury y Christy Santhosh

24 abr (Reuters) - El organismo regulador sanitario de EEUU tomó medidas el viernes para acelerar el desarrollo de nuevos tratamientos para enfermedades mentales graves mediante la concesión de vales de prioridad nacional a tres empresas, días después de que el presidente Donald Trump firmara una orden ejecutiva.

La orden ejecutiva « (link) », firmada el 18 de abril, ordenaba a la Administración de Alimentos y Medicamentos de EEUU (FDA) conceder los vales a los fármacos psicodélicos que cuenten con la etiqueta de «terapia innovadora», lo que podría reducir el tiempo de revisión de los seis a diez meses habituales a uno o dos meses.

Compass Pathways CMPS.O ha confirmado que recibió un vale para su candidato COMP360, una forma sintética de psilocibina para la depresión resistente al tratamiento.

De las dos empresas restantes, una está estudiando la psilocibina para el trastorno depresivo mayor y otra está estudiando la metilona para el trastorno de estrés postraumático, según la FDA.

Usona Institute y Transcend Therapeutics están desarrollando dichos tratamientos, respectivamente.

Usona Institute confirmó a Reuters que ha recibido un vale de prioridad nacional de la FDA, mientras que Transcend Therapeutics no respondió a una solicitud para confirmar si era una de las beneficiarias.

El Departamento de Salud y Servicios Humanos tampoco respondió a una solicitud para identificar a las empresas implicadas.

A principios de esta semana, el director ejecutivo de Compass, Kabir Nath, declaró a Reuters que la empresa aspira a estar «lista para el lanzamiento a finales de este año». Sobre la orden ejecutiva, Nath afirmó que «no supondrá una gran aceleración para Compass, pero sí ofrece un mayor impulso hacia una posible aprobación».

Las acciones de Compass subieron alrededor de un 2 % en la sesión bursátil de mediodía.

Las enfermedades mentales siguen estando muy extendidas, afectando al 23,4 % de los adultos estadounidenses en 2024 y al 17,6 % de los veteranos en 2023, según la Alianza Nacional sobre Enfermedades Mentales.

Los tratamientos psicodélicos actúan principalmente activando proteínas en la superficie de las células nerviosas que regulan la capacidad del cerebro para reorganizarse, formar nuevas conexiones y reparar circuitos dañados. Los riesgos (link) de la terapia asistida con psicodélicos incluyen ansiedad aguda, pánico y confusión durante la administración del medicamento.

A pesar del apoyo expreso de Trump a la ibogaína, una sustancia psicoactiva derivada de un arbusto originario de África, la FDA no la incluyó en la lista de fármacos que reciben vales de prioridad. La agencia, sin embargo, está permitiendo un estudio clínico en fase inicial de un derivado de la ibogaína, desarrollado por DemeRx NB, como posible tratamiento para el trastorno por consumo de alcohol.

Los expertos afirmaron que el interés por la psilocibina refleja su perfil clínico más avanzado. «Quizás la ibogaína esté a solo un año de alcanzar una posición similar», señaló Michael Thase, profesor de psiquiatría de la Universidad de Pensilvania.

Otros consideraron la noticia desde una perspectiva más positiva.

«Se trata de una medida excepcionalmente rápida», afirmó Bryan Hubbard, director ejecutivo de Americans for Ibogaine, quien asistió a la firma de la orden ejecutiva por parte de Trump. «El comisionado Markary y su equipo han cumplido su promesa de acelerar el proceso de aprobación. Es un buen comienzo».

Tanto la psilocibina como la ibogaína figuran en la Lista I de sustancias controladas, lo que significa que, según la Administración para el Control de Drogas, actualmente no tienen ningún uso médico aceptado y presentan un alto potencial de abuso.

Sin embargo, la psilocibina se ha estudiado más exhaustivamente que otras drogas psicodélicas, y las investigaciones realizadas durante la última década, entre otras en la Universidad Johns Hopkins y el Imperial College de Londres, demuestran que puede reducir significativamente los síntomas de la depresión.

La ibogaína se ha estudiado mucho menos y tiene un historial de seguridad más problemático.