La FDA de EE.UU. rechaza aprobar el fármaco de Aldeyra para el trastorno ocular y las acciones se desploman

17 mar (Reuters) - La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de EE.UU. denegó la aprobación del fármaco de Aldeyra Therapeutics ALDX.O para un tipo de enfermedad ocular, según informó la empresa el martes, lo que provocó un desplome de sus acciones de más del 70% en las operaciones previas a la comercialización.

El fármaco, reproxalap, trata la enfermedad del ojo seco (DED), una afección en la que los ojos producen lágrimas insuficientes o de mala calidad, lo que provoca molestias y posibles problemas de visión.

La FDA, en su llamada carta de respuesta completa, dijo que el medicamento no había demostrado suficiente eficacia para su aprobación. Aldeyra afirma que el organismo regulador no planteó problemas de seguridad o fabricación.

Se trata del tercer revés consecutivo para Aldeyra, que desde 2023 se ha enfrentado a repetidos problemas de regulación relacionados con el fármaco reproxalap.

La empresa ha declarado que no tiene previsto realizar más ensayos clínicos. En su lugar, solicitará una reunión de tipo A con la FDA para discutir lo que se necesita para obtener la aprobación.

Aldeyra señaló que la FDA aconsejó a la empresa que estudiara qué había fallado en los ensayos para identificar grupos de pacientes o afecciones en los que el fármaco pudiera resultar eficaz.

La empresa añadió que la agencia no solicitó nuevos ensayos ni más pruebas confirmatorias.

Casi 16,4 millones de estadounidenses padecen DED, con mayor prevalencia en mujeres y que aumenta con la edad, según los Institutos Nacionales de la Salud.

A 31 de diciembre, Aldeyra contaba con 70 millones de dólares en efectivo, equivalentes de efectivo y valores negociables, con los que se espera financiar sus operaciones hasta 2028.