Vertex buscará la aprobación de EE.UU. tras los prometedores resultados de la última fase de un fármaco renal

Por Kamal Choudhury

9 mar (Reuters) - Vertex Pharmaceuticals VRTX.O dijo el lunes que su medicamento experimental redujo drásticamente un signo clave de daño renal en un ensayo de última etapa, poniendo a la compañía en camino de buscar la aprobación de EE.UU. a finales de este mes.

Las acciones de la empresa subieron cerca de un 7% en las negociaciones ampliadas.

El fármaco, povetacicept, se está desarrollando para tratar a pacientes con nefropatía IgA, una grave enfermedad autoinmunitaria que puede provocar insuficiencia renal o la muerte en una gran proporción de pacientes a los 20 años del diagnóstico, según Vertex.

Según los datos provisionales del ensayo, povetacicept ayudó a reducir las proteínas en la orina, un signo clave de daño renal, en un 52% al cabo de 36 semanas, frente a una disminución del 4,3% en los pacientes que recibieron placebo.

Según Evan Seigerman, analista de BMO Capital Markets, los resultados "sitúan firmemente al povetacicept como claro competidor y líder potencial en la NIgA".

El fármaco también redujo los niveles de un anticuerpo nocivo en aproximadamente un 79,3% y ayudó a eliminar la sangre en la orina a más del 85% de los pacientes en comparación con el placebo.

Los datos muestran una eficacia competitiva con el tratamiento aprobado Voyxact (link) de Otsuka 4768.T y se comparan favorablemente con el fármaco experimental de Vera Therapeutics VERA.O atacicept, dijo Seigerman.

Vertex afirmó que el fármaco, administrado en inyección una vez cada cuatro semanas, fue en general seguro y bien tolerado.

Los resultados provisionales se refieren a 199 pacientes que habían completado 36 semanas de tratamiento.

El ensayo completo con 605 pacientes continuará durante dos años y medirá si el fármaco ralentiza la pérdida de función renal a largo plazo.

Vertex dijo que tiene previsto completar su solicitud a la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. a finales de marzo y está utilizando un vale de revisión prioritaria para reducir el tiempo de revisión estándar de 10 meses a seis meses.