La FDA aprueba la nueva formulación de Lantheus para la imagen del cáncer de próstata

Por Puyaan Singh y Sahil Pandey

6 mar (Reuters) - La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) aprobó el viernes una nueva formulación del agente de diagnóstico por imagen del cáncer de próstata de Lantheus Holdings LNTH.O, destinada a mejorar el acceso a la exploración gracias a una mayor capacidad de producción.

Las acciones de la empresa subieron alrededor de un 4% en las operaciones ampliadas.

El agente de imagen, Pylarify, se dirige al antígeno de membrana específico de la próstata (PSMA), una proteína que suele elevarse en las células del cáncer de próstata y que se utiliza para detectar la enfermedad metastásica (link) o recurrente en los pacientes.

La nueva versión, denominada Pylarify TruVu, mantiene el mismo rendimiento diagnóstico, pero está diseñada para manejar concentraciones radiactivas más altas, lo que permite lotes más grandes y una distribución más eficiente, según la empresa.

Lantheus señaló que se espera que la nueva formulación aumente el tamaño de los lotes en aproximadamente un 50%, mejore los márgenes y ayude a los proveedores a llegar a zonas geográficas en las que las clínicas aún no tienen acceso a los escáneres PSMA PET.

Richard Newitter, analista de Truist, dijo que la aprobación es un "catalizador importante" que aumenta la confianza de los analistas en una reaceleración de los ingresos y los beneficios a partir del segundo semestre de 2026.

El escáner PSMA PET utiliza una pequeña dosis de material radiactivo que se une a las células cancerosas de la próstata, lo que ayuda a los médicos a detectar incluso los signos más pequeños de que el cáncer ha reaparecido o se ha extendido.

La empresa espera lanzar Pylarify TruVu en el cuarto trimestre de 2026 con un despliegue gradual.

Lantheus dijo a Reuters que había programado el lanzamiento para que coincidiera con la entrada en vigor de los nuevos códigos de reembolso el 1 de octubre, lo que, en su opinión, aportaría claridad a los proveedores.

Pylarify ha demostrado alcanzar una tasa media de verdaderos positivos del 86% en la identificación del cáncer de próstata recurrente, según estudios evaluados por lectores independientes.

El cáncer de próstata es uno de los cánceres más frecuentemente diagnosticados en la población masculina estadounidense y una de las principales causas de muerte por cáncer en todo el mundo.

En 2025, se diagnosticó cáncer de próstata a unos 313.780 hombres (link) en Estados Unidos, y 35.770 murieron por esta enfermedad el año pasado, según los Institutos Nacionales de la Salud.