La FDA suspende parcialmente el ensayo clínico del fármaco de PepGen para la enfermedad muscular

4 mar (Reuters) - PepGen PEPG.O comunicó el miércoles que la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) ha suspendido parcialmente el ensayo clínico en fase intermedia de un medicamento contra una rara enfermedad muscular, lo que ha provocado un desplome de sus acciones de más del 25% en las últimas operaciones.

El fármaco, PGN-EDODM1, se está probando para la distrofia miotónica de tipo 1, una enfermedad genética que hace que los músculos se debiliten y tensen con el tiempo, dificultando el movimiento y las actividades cotidianas.

Según PepGen, las preocupaciones de la autoridad sanitaria se refieren a estudios anteriores de laboratorio y con animales presentados por la empresa.

La agencia no señaló ningún problema de seguridad en los datos de pacientes generados en un estudio en fase inicial.

PepGen ha declarado que está trabajando con la FDA para resolver las dudas y que presentará información adicional, incluidos los nuevos datos no cegados del estudio anterior.

Aunque la parte estadounidense del ensayo está en suspenso, la empresa ha recibido autorización para iniciar el estudio en Corea del Sur, Australia y Nueva Zelanda.

Los pacientes del Reino Unido y Canadá ya están siendo tratados con la dosis de 10 mg/kg, tras la recomendación de un comité de seguridad independiente de seguir adelante con el aumento de la dosis.

En EE.UU. no se había inscrito ningún paciente en el ensayo antes de la suspensión.

PepGen dijo que tenía 148,5 millones de dólares en efectivo e inversiones a 31 de diciembre de 2025, suficiente para financiar sus operaciones hasta la segunda mitad de 2027.