หุ้น Cytokinetics ร่วงหลัง FDA เลื่อนการพิจารณายารักษาโรคหัวใจ

Investing.com — หุ้นของ Cytokinetics (แนสแด็ก:CYTK) ดิ่งลง 10% หลังบริษัทเปิดเผยว่าสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาสหรัฐ (FDA) ต้องการเวลาเพิ่มเติมในการทบทวนแผนความปลอดภัยสําหรับยารักษาโรคหัวใจทดลองของบริษัท ชื่อ aficamten FDA ได้ขยายกําหนดการตามพระราชบัญญัติค่าธรรมเนียมผู้ใช้ยาตามใบสั่งแพทย์ (PDUFA) ออกไปเป็นวันที่ 26 ธันวาคม 2025 เพื่อประเมินกลยุทธ์การประเมินและบรรเทาความเสี่ยง (REMS) ที่บริษัทเสนอ

การร้องขอ REMS ของ FDA ซึ่งถือเป็นการแก้ไขสําคัญต่อการยื่นขออนุมัติยาใหม่ (NDA) เกิดขึ้นหลังจากที่ Cytokinetics ยื่น NDA ครั้งแรกโดยไม่มี REMS ประกอบ FDA ได้รับการยื่น NDA ไว้พิจารณาก่อนหน้านี้แล้ว การยื่น REMS ส่งผลให้มีการขยายเวลามาตรฐานสามเดือนจากกําหนดการ PDUFA เดิม ที่สําคัญคือ FDA ไม่ได้ร้องขอข้อมูลทางคลินิกหรือการศึกษาเพิ่มเติมจาก Cytokinetics

แม้จะมีความล่าช้า นักวิเคราะห์ Jason Butler จาก JMP ยังคงให้คําแนะนํา Market Outperform และราคาเป้าหมายที่ 78.00 ดอลลาร์สําหรับ Cytokinetics Butler แสดงความเชื่อมั่นอย่างต่อเนื่องในศักยภาพของ aficamten ว่าเป็นยาที่ดีที่สุดสําหรับโรคกล้ามเนื้อหัวใจหนาตัวแบบอุดกั้น (oHCM) โดยมองว่าการขยายเวลาไม่ใช่เรื่องน่ากังวลและคาดการณ์ว่าจะมีฉลากและโปรแกรม REMS ที่แตกต่างสําหรับ aficamten เมื่อเทียบกับคู่แข่ง

นักวิเคราะห์อื่นๆ ก็ได้แสดงความคิดเห็นเช่นกัน โดย Roanna Ruiz จาก Leerink Partners Research ยอมรับว่าความล่าช้าอาจเป็นความผิดหวังสําหรับนักลงทุน แต่ยังคงมองโลกในแง่ดีเกี่ยวกับหุ้น Salim Syed จาก Mizuho Securities ไม่เห็นว่าการขยายเวลาเป็นตัวบ่งชี้เชิงลบสําหรับการอนุมัติยา แม้ว่าเขาจะสังเกตเห็นความไม่แน่นอนในระยะสั้นสําหรับนักลงทุน Sean McCutcheon จาก Raymond James อ้างถึงเหตุผลที่ไม่ชัดเจนว่าทําไม FDA จึงต้องการเวลาเพิ่มเติม ในขณะที่ David Lebowitz จาก Citi แนะนําว่าความล่าช้าอาจเกี่ยวข้องกับการลดขนาดองค์กรของ FDA ล่าสุด James Condulis จาก Stifel พิจารณาว่าการลดลงของราคาหุ้นอาจเป็นโอกาสในการซื้อ แม้จะมีความผิดหวังของนักลงทุนก็ตาม

ปฏิกิริยาของตลาดต่อความล่าช้าสะท้อนถึงความไม่แน่นอนของนักลงทุนในขณะที่บริษัทกําลังดําเนินการตามกระบวนการกํากับดูแล Cytokinetics ยังคงมุ่งเน้นที่การแสดงความปลอดภัยและประสิทธิภาพของ aficamten เพื่อตอบสนองข้อกําหนดของ FDA และนํายาไปสู่ผู้ป่วยโรค oHCM ในที่สุด

บทความนี้ถูกแปลโดยใช้ความช่วยเหลือจากปัญญาประดิษฐ์(AI) สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม โปรดอ่านข้อกำหนดการใช้งาน