EXPLICADOR-Como as vacinas são testadas?

Por Nancy Lapid

14 Mai (Reuters) - O secretário de Saúde e Serviços Humanos dos EUA, Robert F. Kennedy Jr., planeja exigir (link) todas as novas vacinas sejam testadas contra um placebo em testes em humanos, e disse que quase nenhuma vacina usada nos Estados Unidos passou por testes tão rigorosos, o que não é preciso.

Academia norte-americana de Pediatria (link) afirmou que as vacinas infantis são cuidadosamente estudadas em ensaios clínicos randomizados — inclusive com placebos — para garantir sua segurança e eficácia. Aqui está o que você precisa saber sobre como as vacinas são testadas e aprovadas nos Estados Unidos:

O que Kennedy disse sobre os testes de vacinas?

Em uma aparição com a personalidade televisiva Dr. Phil McGraw em abril, Kennedy disse que "a única vacina que foi testada com segurança em um ensaio clínico contra um placebo foi a vacina contra a Covid... Nenhuma das outras foi testada contra um placebo".

Ele repetiu essa afirmação durante um acalorado depoimento no Congresso (link) na quarta-feira.

O que é um ensaio clínico randomizado?

Para receber aprovação da Agência de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (FDA, na sigla inglês) dos EUA, a maioria dos novos tratamentos médicos deve ser testada em grandes ensaios para confirmar sua eficácia e segurança.

Nesses ensaios, os participantes são aleatoriamente designados para um grupo que recebe o novo medicamento ou para um grupo de controle. Isso garante que quaisquer diferenças nos resultados possam ser atribuídas ao novo tratamento.

Em muitos ensaios clínicos randomizados, uma nova terapia é comparada a uma terapia mais antiga e bem estabelecida. Se ainda não houver uma terapia padrão, o novo tratamento é comparado a um placebo – um tratamento simulado inerte, sem qualquer efeito terapêutico ou fisiológico.

As novas vacinas são sempre comparadas aos placebos?

Nem sempre. Quando uma vacina totalmente nova é desenvolvida para proteger contra uma doença sem tratamento preventivo disponível no mercado, a FDA exige ensaios controlados por placebo para comprovar a segurança e a eficácia da vacina.

Os fabricantes de medicamentos também desenvolvem vacinas para melhorar uma vacina existente, seja atualizando uma vacina já aprovada ou identificando um mecanismo de defesa contra o vírus que ofereça melhor proteção e/ou menos efeitos colaterais.

Nesses casos, a vacina mais recente é comparada a uma vacina existente. É considerado antiético designar aleatoriamente voluntários para receber um placebo inerte, deixando-os – e as pessoas não vacinadas com as quais possam entrar em contato – vulneráveis a uma doença quando uma vacina protetora está disponível.

Após testes bem-sucedidos em ensaios clínicos randomizados, todas as vacinas são monitoradas em estudos do “mundo real”, que geralmente incluem populações de pacientes mais diversas e refletem o uso real em ambientes de saúde de rotina.

Todas as vacinas infantis foram testadas em comparação com um placebo?

Não. As vacinas infantis atualmente recomendadas para uso nos Estados Unidos que foram testadas contra placebos incluem a SASY.PA Daptacel da Sanofi, usada para proteger contra difteria, tétano e coqueluche.(coqueluche), Imunização da Sanofi contra o vírus sincicial respiratório(RSV) Beyfortus, Rotarix da GSK GSK.N e RotaTeq da MSD MRK.N, as duas vacinas contra rotavírus licenciadas para uso nos Estados Unidos.

Algumas das vacinas atualmente disponíveis foram testadas comparando-as com vacinas já aprovadas.

Por exemplo, a primeira vacina combinada contra o sarampo, a papeira e a rubéola(MMR), aprovada em 1971, foi comparada em ensaios clínicos randomizados a uma vacina contra sarampo e a um placebo. Mas a maioria das vacinas tríplice viral subsequentes não foi comparada a placebos, pois isso deixaria os participantes do estudo vulneráveis a doenças preveníveis.

O que os especialistas dizem sobre a proposta de Kennedy?

A proposta de Kennedy de exigir que todas as novas vacinas sejam submetidas a testes de segurança em ensaios controlados por placebo "é eticamente problemática e retardará os testes sem nenhum motivo válido", disse a Dra. Seema Shah, diretora de ética em pesquisa do Hospital Infantil Ann & Robert H. Lurie de Chicago, em um comunicado.