FDA가 실험용 안구건조증 치료제 승인을 거부한 후 알데이라가 사상 최저치로 급락했다

3월17일 - 바이오테크 기업 알데이라 테라퓨틱스 ALDX.O의 주가가 74% 급락하며 사상 최저치인 1.07달러를 기록했다

식품의약품청, 실험용 안구건조증 치료제 레프록살랍의 효과에 대한 신뢰할 만한 증거 부족을 이유로 신청 승인을 거부했다

보건 규제 당국은 소위 완전 답변서(link)에서 여러 임상시험에서 일관되지 않은 결과를 지적하고, 연구 들이 징후와 증상에 대한 이점을 명확하게 보여주지 못했다고 밝혔다

기관은 안전성 또는 제조상의 문제를 발견하지 못했지만 실패한 시험과 환자 하위 그룹을 분석하도록 ALDX에 조언했다

ALDX는 새로운 임상을 진행하지 않을 것이며 다음 단계를 논의하기 위해 FDA와 회의를 요청할 계획이라고 말했다

2025년 주가는 약 4% 상승할 것으로 예상된다