알데이라, FDA가 실험용 안구건조증 치료제 승인 거부 후 주가 급락

3월17일 - 생명공학 기업 알데이라 테라퓨틱스 ALDX.O의 주가가 개장 전 74% 하락한 1.12달러를 기록했다

FDA는 실험용 안구건조증 치료제인 레펙살랩의 효과에 대한 신뢰할 만한 증거가 부족하다며 신청 승인을 거부했다고 밝힘

FDA는 소위 완전 답변서(link)에서 여러 임상시험에서 일관되지 않은 결과를 지적하고, 임상시험에서 징후와 증상에 대한 이점을 명확하게 보여주지 못했다고 밝혔다 - ALDX

기관은 안전 또는 제조 문제를 발견하지 못했지만 실패한 시험과 환자 하위 그룹을 분석하도록 ALDX에 조언했다고 회사 측은 밝혔다

회사 측은 새로운 임상 시험을 진행하지 않을 것이며 다음 단계를 논의하기 위해 FDA와 회의를 요청할 계획이라고 말했다

안구건조증은 눈에서 눈물이 충분히 생성되지 않거나 눈물의 질이 적절하지 않아 자극과 시야 흐림을 유발하는 흔한 질환이다

2025년 주가가 약 4% 상승했다