종합 2-미국 식품의약품청, 알데이라의 안구 질환 약물 승인 거부, 주가 급락

3월17일 (로이터) - 미국 식품의약품청(FDA)이 안구 질환의 일종에 대한 알데이라 테라퓨틱스의 ALDX.O 약물 승인을 거부했고, 이로 인해 이 회사의 주가는 개장 전 거래에서 70% 이상 폭락했다고 화요일에 회사 측은 밝혔다.

레프록살랍은 눈에서 눈물이 부족하거나 질이 좋지 않아 불편함과 잠재적인 시력 문제를 유발하는 안구건조증(DED)을 치료하는 약물이다.

FDA는 소위 완전 답변서에서 이 약이 승인을 위한 충분한 효능을 보여주지 못했다고 말했다. 알데이라는 규제 당국이 안전성이나 제조에 대한 우려를 제기하지 않았다고 말했다.

이는 2023년 이후 레프록살랍과 관련하여 반복적으로 규제 문제에 직면한 알데이라에게 세 번째 연속 좌절을 안겨주었다.

회사는 현재 추가 임상시험을 진행할 계획이 없다고 밝혔다. 대신 승인을 받기 위해 필요한 사항을 논의하기 위해 FDA에 유형 A 회의를 요청할 예정이다.

알데이라는 FDA가 약물 효과가 입증될 수 있는 환자 그룹이나 조건을 식별하기 위해 임상 시험에서 실패한 사항을 조사하도록 회사에 조언했다고 말했다.

이 회사는 FDA가 새로운 시험이나 더 많은 확인 증거를 요구하지 않았다고 덧붙였다.

미국 국립보건원에 따르면 약 1,640만 명의 미국인이 DED를 앓고 있으며, 여성에서 유병률이 높고 나이가 들수록 증가한다.

알데이라는 12월 31일 현재 7천만 달러의 현금, 현금 등가물 및 시장성 유가증권을 보유하고 있으며, 2028년까지 운영 자금을 조달할 수 있을 것으로 예상한다고 밝혔다.