종합 2-미국 식품의약품청, 란테우스의 새로운 전립선암 영상 제형 승인

Puyaan SinghㆍSahil Pandey

3월06일 (로이터) - 미국 식품의약국은 금요일에 생산 능력 증가를 통해 스캔 접근성을 개선하기 위해 란테우스 홀딩스의 LNTH.O 전립선암 영상 제제를 승인했다.

이 회사의 주가는 시간 외 거래에서 약 4% 상승했다.

영상 제제인 필라리파이는 전립선암 세포에서 흔히 증가하며, 환자의 전이성 (link) 또는 재발성 질환을 감지하는 데 사용되는 단백질인 전립선 특이적 막 항원(PSMA)을 표적으로 한다.

새로운 버전인 필라리파이 트루뷰는 동일한 진단 성능을 유지하면서도 더 높은 방사능 농도를 처리할 수 있도록 제작되어 더 많은 배치와 더 효율적인 배포가 가능하다고 회사는 설명했다.

란테우스는 새로운 제형이 배치 크기를 약 50% 늘리고 마진을 개선하며 공급업체가 아직 PSMA PET 스캔을 이용할 수 없는 지역에 도달하는 데 도움이 될 것으로 기대한다고 말했다.

트루이스트의 애널리스트 리처드 뉴터(Richard Newitter)는 이번 승인이 2026년 하반기부터 매출과 수익이 다시 가속화될 것이라는 애널리스트들의 자신감을 높여주는 "중요 촉매제"라고 말했다.

PSMA PET 스캔은 전립선 암세포에 결합하는 소량의 방사성 물질을 사용하여 의사가 암이 재발하거나 퍼졌다는 작은 징후도 감지할 수 있도록 돕는다.

이 회사는 2026년 4분기에 단계적 출시를 통해 Pylarify TruVu를 출시할 예정이다.

란테우스는 10월 1일부터 시행되는 새로운 환급 코드에 맞춰 출시 시기를 정했으며, 이는 의료진에게 명확성을 제공할 것이라고 로이터에 말했다.

독립 평가자들이 분석한 연구에 따르면, Pylarify는 재발성 전립선암을 식별하는 데 있어 86%의 중간 양성률을 달성한 것으로 나타났다.

전립선암은 미국 남성 인구에서 가장 빈번하게 진단되는 암 중 하나이며 전 세계적으로 암 관련 사망의 주요 원인이다.

미국 국립보건원에 따르면 2025년 미국에서 약 313,780명의 남성이 전립선암 진단을 받았으며, 작년에 35,770명이 이 질환으로 사망했다.