종합 3-폐 질환 치료제가 후기 임상시험에 실패하면서 고사머 바이오 주가 급락

Sahil PandeyㆍSiddhi Mahatole

2월23일 (로이터) - 고사머 바이오의 GOSS.O 실험 치료가 후기 연구에서 희귀 폐 질환 환자의 운동 능력을 크게 개선하지 못하면서 월요일에 이 약물 개발사의 주가가 80% 하락했다.

흡입용 약물인 세랄루티닙은 폐동맥 고혈압 ( 폐의 동맥 수축으로 인한 고혈압 )을 치료하기 위해 개발되고 있다.

24주차에 세랄루티닙은 위약으로 조정했을 때 6분보행 거리를 13.3미터 개선했으나, 연구의 통계적 임계값에는 미치지 못했다.

혈류량 감소로 인해 가벼운 활동조차 어려워지는 PAH 환자에게는 보행 제한이 흔하다.

파힘 하스나인 최고경영자는 애널리스트들과의 컨퍼런스 콜에서 후기 연구 데이터와 초기 중간 단계 데이터가 결합되어, 회사가 "임상적으로 의미 있는" 것으로 간주해야 한다고 보는 "매력적인 패키지"를 미국 식품의약품청(FDA)에 제공한다고 말했다.

이 회사는 중등도 및 고위험군 환자가 위약으로 조정된 6분 걷기 거리에서 20미터가 개선되었다고 말했다.

구겐하임의 애널리스트 바밀 디반은 "세랄루티닙이 더 심각한 PAH 환자와 기저 결합 조직 장애를 가진 환자를 돕는 역할을 할 수 있다는 것을 인정하지만, 이러한 하위 환자군에서도 승인을 얻기 위한 규제 경로는 복잡할 것으로 생각한다"라고 말했다.

이 연구에는 최대 48주 동안 세랄루티닙 또는 위약을 투여받은 배경 PAH 치료 환자 390명이 등록됐다.

이 약은 건조 분말 제형으로 폐에 직접 전달할 수 있어 광범위한 전신 노출과 부작용을 제한할 수 있다.

PAH에 대해 승인된 다른 치료제로는 머크의 MRK.N 윈레베어와 존슨앤드존슨의 JNJ.N 트라클레어가 있다.

이 회사는 FDA와 협의할 계획이다.

또한 PAH 연구에서 위약 반응의 특정 불일치를 검토하는 동안 다른 폐 질환에 대한 세랄루티닙을 테스트하는 별도의 후기 단계 연구에 등록을 일시 중지 할 예정이다.

이 약물은 이탈리아에 본 사를 둔 키에지 그룹과 협력하여 개발 중이다.