종합 5-미국 식품의약품청, 코스 반전, Moderna의 독감 백신 신청 검토 예정

Mariam SunnyㆍMichael Erman

2월18일 (로이터) - 모더나는 수요일 미국 식품의 약국이 원래 제출을 거부하고 도널드 트럼프 대통령 산하 기관의 정책 변화에 대한 제약 제조업체와 투자자의 우려를 불러 일으킨 지 일주일 만에 새로운 독감 백신에 대한 수정 된 신청서를 검토 할 것이라고 밝혔다 (link).

백신 제조업체 MRNA.O의 주가는 FDA의 거부 사실이 알려진 직후 12%까지 하락한 후 수요일 6% 상승세로 마감했습니다 . FDA는 8월 5일까지 백신에 대한 결정을 내릴 것으로 예상됩니다 .

미국 최초의 mRNA 기반 독감 백신의 길을 열어줄 수 있는 이번 반전은 로버트 F. 케네디 주니어 보건부 장관 아래에서 고위직 관리들이 떠난 FDA의 변동성을 강조하기도 합니다.

모더나는 지난주 이례적으로 기업 및 규제 당국과의 갈등을 공개적으로 드러내며 백신 접종 검토를 거부하는 FDA의 서한 내용을 공개하고, 18개월 전에 회사가 연구를 시작했을 때 독감 백신 임상시험의 설계가 적절하다고 승인했다고 말했습니다.

식품의약품청 위원인 마티 마카리 박사는 텔레비전에서 이 같은 조치를 옹호했습니다. 식품의약품청 고위 관리들은 언론 브리핑을 열어 회사가 임상시험의 대조군에서 고령 참가자에게 더 높은 강도의 백신을 투여하지 않음으로써 (link) 환자를 위험에 빠뜨리고 있다고 말했습니다.

모더나는 화요일에 FDA와 만나 백신에 대해 논의했으며 그 후 미국 규제 당국은 50 ~ 64 세 성인에 대한 주사의 완전한 승인을 요구하는 수정 된 신청서를 수락했으며 65 세 이상에 대한 승인을 가속화했으며, 이는 정규 승인을 얻기 위해 시판 후 확인 연구가 필요합니다.

FDA가 포함된 미국 보건복지부 대변인은 "회사와의 논의 끝에 규제 접근 방식을 수정하고 신청서를 수정했으며, FDA가 이를 받아들였다"고 말했습니다

모더나는 백신이 승인되면 노인을 대상으로 추가 연구를 진행하기로 동의했다고 밝혔습니다.

백신 반대운동가인 케네디의 지도력 하에 FDA와 질병통제예방센터는 백신 감독에 대한 접근 방식을 바꾸고 오랜 아동 백신 일정을 정비했습니다 (link).

대중의 압력 활용

FDA의 초기 거부와 빠른 번복은 트럼프 행정부의 미국 백신 정책 변화에 대한 우려를 증폭시켰으며, 이는 백신 접종률 하락에 기여하고 새로운 주사에 대한 규제 환경을 재편하는 데 기여했습니다.

Politico는 FDA의 반전은 지난주 마카리 국장이 트럼프 대통령과 만나 FDA의 백신 정책에 대한 불만을 표명한 후 이루어졌다고 보도했습니다. 백악관 관계자는 보도가 정확하지 않다고 말했습니다.

리링크 파트너스의 애널리스트 마니 포루하르는 이 분쟁이 공개적으로 방영된 것은 드문 일이라며, FDA의 빠른 반전은 모더나가 앞으로 FDA의 mRNA 회의론자들에 대해 "대중의 압력을 효과적으로 활용할 수 있는" 도구를 갖게 될 것이라고 말했습니다.

모더나와 대부분의 다른 코로나19 백신을 뒷받침하는 mRNA 기술에 대한 저명한 비판자인 케네디는 조류 독감 및 기타 고위험 균주에 대한 mRNA 백신 개발을 위한 6억 달러 규모의 정부 계약 취소를 감독하기도 했습니다.

FDA의 생물학적제제 및 백신 부서장인 마카리와 비나이 프라사드는 모두 코로나19 백신과 정책을 비판했습니다. FDA는 대부분 mRNA 기반 COVID 백신에 대한 승인(link)을 축소했으며, 해당 백신과 관련이 있을 수 있는 사망자(link)를 검토하고 있습니다.

씨티의 애널리스트 Geoff Meacham은 Moderna의 신청에 대한 FDA의 태도는 "잠재적으로 정체 상태에 있던 수익원을 되찾아 줄 수 있다"고 말했습니다

승인을 위한 합리적인 접근 방식

전 식품의약품청 수석 과학자인 제시 굿맨 박사는 FDA가 최종적으로 결정한 접근 방식이 매우 합리적이라고 말했지만, 그 과정에서 "정말 잘못한 과정"이었다고 말했습니다.

FDA가 임상시험 설계에 대해 윤리적 우려가 있었다면 모더나가 연구를 진행하기 전에 개입했어야 한다고 굿맨은 말했습니다.

모더나는 승인을 기다리는 동안 2026/2027년 독감 시즌에 독감 예방 주사를 출시할 수 있을 것으로 기대한다고 말했습니다.