종합 5-모더나, FDA 독감 백신 승인 거부 후 미국 외에서 성장 모색

Mariam SunnyㆍMichael Erman

2월13일 (로이터) - 모더나 MRNA.O는 미국 FDA가 실험용 독감 백신 검토를 거부하고 미국 최고 보건 당국이 백신 접종의 우선순위를 낮추면서 해외에서 성장을 모색한다고 밝혔다.

이 백신 제조업체는 영국, 캐나다, 호주 정부와의 파트너십과 차세대 코로나19 백신의 확장을 활용하여 올해 성장을 주도할 것으로 예상한다.

모더나는 2026년 매출이 전년 대비 최대 10% 성장할 것으로 전망했으며(link), 이는 주로 해외 매출에 힘입은 결과다.

모더나의 주가는 미국 독감 백신 승인 거부 이후 12%까지 하락했으나 금요일에 10% 이상 상승하며 손실 폭을 줄였다.

모더나는 현재 매출의 약 절반이 미국에서 발생할 것으로 예상하는데, 이는 전년의 약 62%에서 감소한 수준이다.

이는 이번 주 초 미국 식품의약국(FDA)이 임상시험 설계의 결함을 이유로 독감 백신 신청 검토를 거부한 데 따른 것이다 (link).

"지속적인 규제 불확실성은 혁신적인 의약품에 대한 미국의 리더십을 위협한다"고 스테판 반셀 CEO는 말하며, 현재의 환경은 미국 기업의 혁신적인 치료법이 미국에서 출시되기도 전에 해외 환자들에게 먼저 제공될 수 있다고 덧붙였다.

이 회사는 팬데믹으로 인한 매출 횡재 이후 몇 년 동안 코로나19 백신 수요가 감소하며 주가가 하락하자 독감 백신과 향후 출시될 코로나19-독감 복합 백신이 매출 성장으로 돌아가는 데 도움이 될 것으로 기대해 왔다. 모더나의 주가는 2021년 고점 대비 90% 급락했다.

현재 FDA의 최고 백신 책임자로 일하는 코로나19 백신 비평가인 비나이 프라사드는 화요일에 모더나가 임상 시험을 진행한 여러 국가에서는 구할 수 없었음에도 불구하고, 독감 백신을 노인에게 자주 투여하는 고용량 주사와 비교했어야 했다고 말했다.

이 회사는 18개월 전에 연구가 시작되었을 때 FDA가 임상시험 설계가 적절하다고 판단했다고 말했다.

바클레이즈 애널리스트들은 2026년 해외에서 코로나19 백신 매출이 더 늘어날 수 있음에도 불구하고 이번 거부가 모더나의 미국 호흡기 프랜차이즈에 불확실성을 더하고 있다고 말했다.

어려운 미국 환경

오랜 백신 반대 운동가인 로버트 F. 케네디 주니어 보건부 장관의 지휘 아래 이루어진 미국 백신 정책의 대대적인 변화(link)로 인해 백신 사용량이 감소하고, 새로운 주사를 개발하는 기업들의 규제 환경이 재편되었다.

"기대치와 검토 일정을 예측할 수 없을 때 기업은 더 큰 위험에 직면하고 투자를 주저하여 획기적인 의약품 개발이 늦어질 수 있다"고 반셀은 애널리스트와의 통화에서 말했다.

모더나 백신에 사용된 mRNA 기술을 맹렬히 비판하는 케네디는 보건복지부가 조류 독감 및 기타 고위험 균주에 대응하는 mRNA 백신을 개발하기 위해 6억 달러 규모의 정부 계약을 취소한 것을 감독했다.

모더나는 지난달 미국 당국자들의 반대가 커지면서 새로운 후기 단계 백신 투자(link)를 중단할 것이라고 밝혔다.

이 회사는 비용을 절감하고 신제품을 발전시켜 성장세로 복귀하고, 대부분의 코로나19 백신에 사용되어 수백만 명의 생명을 구한 것으로 알려진 mRNA 기술의 장기적인 실행 가능성을 입증하기 위해 노력하고 있다.

모더나는 종양학 및 희귀질환에 막대한 투자를 하고 있으며, 파트너사인 Merck MRK.N과 함께 개별화된 암 백신 (link) 을 개발하고 대사 장애를 위한 mRNA 치료제를 연구하고 있다.

분석가들은 피부암 백신 인티스메란 오토진에 대한 후기 단계 데이터(아마도 올해)를 기다리고 있다. 바클레이즈는 이 연구의 성공적인 결과가 나오면 투자 심리가 크게 개선되고 주가가 두 배로 오를 수 있다고 전망했다.

모더나는 LSEG 데이터에 따르면 4분기 매출이 6억 7,800만 달러로 월스트리트 예상치인 6억 2,610만 달러를 상회했다고 보고했다.

이 회사는 분기별 주당 2.11달러의 손실을 보고했는데, 이는 1년 전의 주당 2.91달러 손실과 비교해 크게 개선된 수치다.