종합 6-FDA, 모더나 독감 백신 검토 거부 결정 옹호

Mariam SunnyㆍMichael Erman

2월11일 (로이터) - 수요일 미국 식품의약품청(FDA) 관계자는 Moderna의 MRNA.O 실험 독감 백신 신청을 검토하지 않기로 한 기관의 놀라운 결정을 옹호하며, 회사가 임상 시험의 대조군에서 노인 환자에게 더 높은 강도의 백신을 투여했어야 했다고 말했다.

모더나는 화요일 늦게 FDA가 서한에서 시험 설계에 결함이 있음을 발견했다고 공개했고, 이는 현 행정부 하에서 백신 제조업체들에게 더 힘든 길이 예상된다는 우려로 이들 기업의 주가를 하락시켰다.

모더나는 FDA가 자사의 mRNA 기반 백신을 표준 치료와 비교했어야 한다고 생각했으며, 노인의 경우 표준 치료는 일반 독감 주사가 아닌 고용량 독감 주사였다고 밝혔다.

모더나와 대부분의 다른 코로나19 백신에 사용되어 수백만 명의 생명을 구한 것으로 알려진 mRNA 기술은 로버트 F. 케네디 주니어 미국 보건부 장관이 국가 보건 정책을 변경하면서 등장했다. 케네디 장관은 오랫동안 백신 반대 운동가로서 특히 mRNA 백신에 대해 비판적이었다.

FDA와 질병통제예방센터 등 케네디 장관의 관할 하에 있는 기관들은 백신의 안전성과 효능을 광범위하게 평가하고 독립 전문가들의 권고에 서명하는 방식에서 벗어나 특정 연령대에 대한 승인 범위 (link) 를 좁히고 오랜 아동 백신 일정 (link) 을 뒤집는 방식으로 전환했다.

식품의약품청 관계자는 케네디가 모더나 독감 백신에 대한 결정에 직간접적으로 관여하지 않았다고 말했다.

식품의약품청, 대조 백신에 문제 제기

언론 브리핑에서 이 관계자는 50세 이상의 환자를 대상으로 한 모더나의 임상시험에서 65세 이상의 환자에게 해당 연령대에 권장되는 더 강력한 독감 백신을 접종해 비교했어야 한다고 말했다.

"표준 치료법을 사용하지 않는다면 무엇을 하는 것인지 아십니까? 노인들을 위험에 빠뜨리는 일입니다."라고 이 관계자는 말했다.

그는 기관이 백신 자체에 대해 어떤 결정도 내리지 않았으며 회사가 다시 제출할 경우 더 어린 연령대에 대한 신청을 고려할 수 있다고 말했다.

모더나 대변인은 언론 브리핑 후 로이터에 FDA가 18개월 전 연구 시작 당시 시험 설계가 적절하다고 승인했었다고 밝혔다.

대변인은 "업계는 미국인에게 이익이 되는 장기적인 투자를 하기 위해 일관되게 적용되는 명확하고 투명한 규칙에 의존하고 있다"고 말했다.

모더나 주가는 이날 장 초반 12%까지 하락한 뒤 3.5% 하락 마감했다.

씨티의 애널리스트 제프 미챔은 FDA가 비교와 성공적인 결과로 간주하는 것에 대해 더 엄격한 기준을 적용하고 있는 것으로 보인다고 말했다.

"모더나가 임상 3상 연구에 표준 용량 독감 백신을 사용하기로 한 결정은 임상시험 설계 당시에는 타당했지만 규제 기관의 변화가 있었고 현재 호흡기 백신에 대한 정서는 다른 현실에 직면해 있다."

작년에 케네디의 보건복지부는 생물의학 연구 부서에서 5억 달러에 달하는 mRNA 백신 개발 프로젝트를 중단했다.

"이 과정의 다음 단계가 이 제품을 검토하는 데 도움이 되지 않는다면 독감이나 기타 호흡기 바이러스에 대한 옵션으로서 mRNA 플랫폼을 잃게 될 수도 있다."라고 전 CDC 국립 면역 및 호흡기 질환 센터장인 데메트레 다스칼라키스 박사는 우려했다.

현재 미국에서는 아스트라제네카 AZN.L와 사노피 SASY.PA에서 생산한 백신을 포함하여 여러 가지 식품의약품청 승인 독감 백신이 시판되고 있다.