종합 3-식품의약국, 모더나의 인플루엔자 백신 신청서 검토 거부

Sneha S K

2월11일 (로이터) - 미국 식품의약국은 모더나의 인플루엔자 백신 MRNA.O 승인 신청을 검토하지 않을 것이라고 화요일에 밝혔으며, 주가는 시간 외 거래에서 8% 하락했다.

FDA는 제출 거부 서한에서 모더나가 이미 허가된 표준 용량 계절성 인플루엔자 백신과 mRNA-1010을 비교하기로 한 것이 신청서 검토를 거부한 유일한 이유라고 밝혔다.

이 서한은 특히 비교군이 있는 "적절하고 잘 통제된" 연구가 부족하여 "이용 가능한 최선의 치료 표준을 반영하지 않는다"는 점을 언급했다고 모더나는 밝혔다.

"우리 제품의 안전성 또는 효능 문제를 확인하지 않은 CBER (생물학적제제 평가 및 연구 센터) 의 이번 결정은 혁신적인 의약품 개발에서 미국의 리더십을 강화하려는 우리의 공동 목표에 부합하지 않는다"라고 최고경영자 스테판 밴셀은 말했다.

이 서한은 보건 규제 당국의 이전 서면 통신문과 일치하지 않는다고 회사는 말했다.

"시작하기 전에 CBER과 논의하고 합의한 연구에서 식품의약품청 승인 백신을 비교 대상으로 사용하는 독감 백신 제출에 대한 포괄적인 검토를 수행하는 것은 논란의 여지가 없어야 한다"라고 Bancel은 말했다.

이 회사의 mRNA-1010에 대한 마케팅 신청서에는 임상시험의 주요 목표를 충족하는 두 개의 후기 단계 연구가 포함되어 있다.

모더나는 작년에 mRNA-1010 백신이 GSK GSK.L에서 승인된 연간 독감 예방 주사보다 26.6% 더 효과적이라고 말했다.

이 백신 제조업체는 앞으로의 경로를 이해하기 위해 규제 당국에 회의를 요청했다고 말했다.

이 개발은 미국이 아동 예방 접종에 대한 오랜 지침을 점검하고 인플루엔자를 포함한 6가지 전염병에 대한 정기 예방 접종 권장 사항을 철회한 지 한 달이 조금 지난 후에 이루어졌다.

올해 초 블룸버그 TV와의 인터뷰에서 회사는 미국 관리들의 예방 접종에 대한 반대가 커지고 있기 때문에 새로운 후기 단계 백신 시험에 투자할 계획이 없다고 말했다.

모더나는 작년에 독감 백신의 후기 단계 시험에서 효능 데이터를 기다리기 위해 독감 및 COVID 복합 백신에 대한 승인을 요청하는 신청서를 철회했다.

이 백신은 현재 EU, 캐나다, 호주에서 검토 중이며, 2026년 말 또는 2027년 초에 승인될 것으로 예상한다.

현재 식품의약품청 승인을 받은 인플루엔자 백신은 아스트라제네카의 AZN.L와 사노피의 SASY.PA 백신 등이 있다.