종합 5-미국, 복합 체중 감량 약물 단속 신호, 힘스 주가 폭락

Leah DouglasㆍSiddhi Mahatole

2월07일 (로이터) - 미국 식품의약국은 금요일에 원격 의료 제공 업체인 힘스 앤 허스 헬스 HIMS.N 49 달러짜리 체중 감량 약에 대해 약물 성분에 대한 접근을 제한하고 연방법 위반 가능성에 대해 회사를 법무부에 회부하는 등 조치를 취할 것이라고 밝혔다.

힘스의 주가는 시간외 거래에서 14.1% 하락했다.

FDA는 Hims 및 기타 합성 약국과 같은 회사가 승인된 치료법의 대안으로 판매한 승인되지 않은 합성 약물에 사용되는 GLP-1 성분을 제한할 계획이라고 밝혔다. FDA는 품질, 안전성 및 연방법 위반 가능성에 대한 우려를 언급했다.

목요일, 로이터 통신은 Hims가 노보 노디스크의 새로운 위고비 약을 브랜드 이름보다 약 100달러 저렴한 월 49달러의 입문 가격으로 제공하기 시작할 것이라고 (link) 보도했다.

노보 노디스크는 나중에 이 복제약 판매 계획에 대해 원격 의료 회사를 상대로 법적 조치 (link) 를 취할 것이라고 밝혔다.

미국 보건복지부 법률고문인 마이크 스튜어트도 금요일 (link) 에 잠재적 위반 사항에 대한 조사를 위해 힘스 앤 허스를 법무부에 회부했다고 밝혔다.

힘스는 성명에서 "회사는 항상 소비자의 안전과 최선의 이익에 대한 깊은 헌신과 관련 법률을 준수하며 운영해 왔다"고 말했다.

"우리는 규제 당국과 성공적으로 협력해 온 오랜 역사를 가지고 있으며, 저렴한 의료 서비스에 대한 안전한 접근을 보장하기 위해 FDA와 지속적으로 협력할 수 있기를 기대한다."

노보 노디스크 대변인 리즈 스크르브코바는 성명에서 "환자 안전에 심각한 위험을 초래할 수 있는 외국산 불법 활성 의약품 성분으로 만든 미승인 모조품으로부터 환자를 보호하기 위한 HHS와 FDA의 오늘 조치를 환영한다"고 말했다

릴리 대변인은 FDA의 조치에 박수를 보낸다고 말했다. "수년 동안 제약사들은 불법적인 외국 공급업체의 표준 이하의 원료를 사용하여 불법적으로 복제약(가짜 약)을 대량 생산하고, 안전하거나 효과가 있다는 임상적 증거 없이 판매함으로써 환자들을 위험에 빠뜨려 왔다. 환자들은 더 나은 대우를 받을 자격이 있으며 식품의약품청, 기타 규제 기관 및 법 집행 기관의 단호한 조치를 기대한다"고 말했다.

집행 옵션

약국에서 특수 의약품의 성분을 혼합하거나 약물의 용량을 달리하여 복제하는 컴파운딩은 미국인들이 더 저렴한 의약품 가격을 추구하면서 번성해 왔다.

이 관행은 환자의 부작용을 해결하기 위해 의사가 처방하거나 약품이 부족한 경우와 같은 특정 상황에서 연방 식품, 의약품 및 화장품법에 따라 합법적이다.

Hims의 합성 의약품은 식품의약품청 승인을 받지 않았으며 효능을 입증하기 위한 임상시험을 거치지 않았다.

민츠, 레빈, 콘, 페리스, 글로브스키, 포포, P.C.의 회원인 조앤 하와나는 Hims에 대한 FDA의 집행 조치에는 경고장 발송, 법원 금지 명령 또는 제품 행정 압류가 포함될 수 있다고 말했다.

FDA는 독립적인 소송 권한이 없기 때문에 금지명령을 추진하려면 법무부의 도움이 필요하다고 하와나는 말했다.

하와나는 FDA의 성명을 보면 "힘스의 이번 발표가 정부에 대해 충분히 우려스럽기 때문에 문제를 확대할 것이라고 결정한 것"이라고 말했다.

광고 단속

지금까지 체중 감량 약품에 대한 FDA의 조치는 오해의 소지가 있는 소비자 직접 광고 및 마케팅을 방지하기 위해 2025년 가을에 발송된 경고 서한으로 제한되었다.

마티 마카리 청장은 금요일 성명에서 FDA가 "근거 없는 주장 및 관련 공중 보건 문제를 해결하기 위해 당국 내에서 사용 가능한 모든 규정 준수 및 집행 도구를 사용할 것"이라고 말했다.

보건 규제 당국은 기업이 홍보 자료에서 식품의약품청 승인을 받지 않은 복합 제품이 제네릭 버전이거나 식품의약품청 승인을 받은 의약품과 동일하다고 주장할 수 없다고 밝혔다.

또한 "복합 의약품이 식품의약품청 승인 의약품과 동일한 활성 성분을 사용하거나 복합 의약품이 임상적으로 환자에게 효과가 있는 것으로 입증되었다고 명시할 수 없다"고 덧붙였다.