종합 4-FDA가 '불법 모방 약물'에 대한 조치를 위협한 후 Hims 주가는 급락했다

Carlos MéndezㆍChris Thomas

2월06일 (로이터) - 미국 식품의약품청(FDA)은 FDA 승인 제품과 유사하다고 주장하여 "불법 모방 약품"을 대량 판매하는 회사에 대해 신속한 조치를 취할 것이라고 마티 마카리 청장이 목요일에 밝혔다.

이 발언은 온라인 원격 의료 회사인 힘스 앤 허스 헬스 HIMS.N가 노보 노디스크의 새로운 체중 감량 약품인 위고비(Wegovy)의 훨씬 저렴한 49달러 복합 버전 (link) 을 제공하기 시작한 후 나왔다.

목요일에 3.8% 하락 마감한 힘스 주가는 마카리의 발언 이후 시간외 거래에서 10% 급락했다. 이 저렴한 약의 출시는 앞서 덴마크 제약사 노보와 일라이 릴리 LLY.N의 주식 매도를 촉발시켰다.

힘스의 합성 의약품은 식품의약품청 승인을 받지 않았고 효능을 입증하기 위한 임상시험을 거치지 않았다.

미국인들이 더 저렴한 약값을 추구하면서 약국에서 특수 의약품의 성분을 혼합하거나 약을 모방하되 용량을 달리하는 컴파운딩이 번성했다.

마카리는 소셜 미디어 플랫폼 X에 올린 글에서 "FDA는 승인되지 않은 약품의 품질, 안전성 또는 효과를 확인할 수 없다"고 말하며 힘스의 이름을 밝히지 않았다.

FDA는 자세한 내용을 묻는 요청에 즉시 응답하지 않았다.

힘스와 릴리는 마카리의 성명에 대한 로이터의 논평 요청에 응답하지 않았다.

마카리의 발언 이후 로이터에 보낸 이메일 답변에서 노보는 규제 당국, 법 집행 기관 및 기타 이해관계자들과 협력하고 있다고 말했다.

이러한 노력은 "환자들이 안전하고 효과적이며 식품의약품청 승인을 받은 GLP-1 비만 치료제를 저렴하게 이용할 수 있도록 하고 미승인 모조품으로부터 환자를 보호하는 것을 목표로 한다"고 덧붙였다.

힘스 대변인은 회사가 안전성이나 효능을 타협하지 않았으며 흡수를 돕기 위한 리포좀 기반 기술을 사용했다고 말했다.

그러나 지난달 미국 내에서 출시된 자사 체중 감량 약에 대한 높은 수요(link)를 보였던 노보는 힘스의 대량 배합이 불법이며 지적 재산을 보호하기 위해 법적 조치를 취할 것이라고 말했다.

이 회사의 CEO인 마이크 더스트다르는 Hims의 알약은 돈 낭비이며, 자사의 알약은 약 흡수를 돕는 독특한 기술을 사용한다고 말했다.

비터 알약

Novo는 1월에 처음 복용하는 사용자에게는 149달러, 그 이후에는 199달러의 가격으로 약을 출시했다. 힘스는 5개월 플랜 구매자에게 첫 달은 49달러, 이후에는 99달러로 약값을 책정하고 있다.

4월에 약을 출시할 것으로 예상되며 노보의 주가에 부담을 주었던 릴리는 미국 정부의 트럼프알엑스 사이트에서 저렴한 가격을 약속했다. 릴리 주가는 목요일 시간외 거래에서 1.6% 상승했다.

일부 분석가들은 릴리의 실험용 GLP-1 약이 복제약의 다음 타깃이 될 수 있다고 말했다.

작년에 노보와 힘스는 원격 의료 회사가 주사제 웨고비를 제공할 수 있도록 허용한 파트너십에서 손을 뗐다.

노보는 힘스가 자사 의약품을 부당하게 판매했다고 주장했고, 힘스는 노보가 임상의의 의사 결정 방식을 통제하려고 시도했다고 (link) 비난했다.

힘스는 2023년 FDA가 브랜드 의약품의 공급이 부족한 상황에서 노보의 GLP-1 주사제 버전을 판매할 수 있도록 허용한 이후 노보와 갈등을 빚어왔다.

그 이후로 노보 및 다른 제약회사의 제품과 다른 용량이나 용법으로 브랜드 의약품의 "개인 맞춤형" 복제품을 만들었다.

9월, FDA는 복합 세마글루타이드의 마케팅이 "오젬픽 및 웨고비와 동일한 활성 성분"과같은 주장을 인용하며 오해의 소지가 있다고 힘스 측에 경고했다.