이뮤니티바이오, FDA가 방광암 치료제 사용 확대에 대한 추가 정보를 요구하며 하락

1월20일 - 신약 개발사 ImmunityBio IBRX.O의 주가는 개장 전 4.35% 하락한 5.28달러를 기록했다.

Co는 (link) 미국 FDA의 새로운 지침에 따라 더 광범위한 환자 그룹에 방광암 약물 Anktiva를 사용하기 위한 미국 승인 신청서를 다시 제출할 준비를 하고 있다고 밝혔다.

회사는 FDA가 추가 정보를 요청했지만 새로운 임상시험은 요구하지 않았다고 밝히며, 30일 내 재제출할 계획이라고 전했다.

장기 데이터에 따르면 BCG와 함께 안크티바를 투여받은 거의 모든 환자가 3년 이상 생존했으며, 80% 이상이 방광을 유지하여 수술을 피한 것으로 나타났다 - IBRX

BCG는 면역 체계가 암세포를 공격하도록 돕는 약화된 박테리아로 만든 수십 년 된 방광암 치료법이다.

Co의 Anktiva는 이미 미국, 영국, 사우디아라비아에서 승인되었으며, 관련 용도로 EU에서 조건부로 승인됐다 - IBRX

지난 종가 기준, 주가는 지난 1년 동안 약 23% 하락했다.