종합 2-미국 FDA가 희귀 신장 질환 약물에 대한 검토를 연장함에 따라 Travere 주가 하락

Siddhi MahatoleㆍSahil Pandey

1월13일 (로이터) - 미국 식품의약국은 희귀 신장 질환의 일종을 치료하기 위한 트래버러 테라퓨틱스의 TVTX.O 약물의 확대 사용에 대한 검토를 연장했다고 화요일 밝혔다. 제약 회사는 오후 거래에서 주가가 거의 20% 하락했다고 밝혔다 .

FDA는 이제 4월 13일에 결정을 내릴 예정이다.

트래버러의 약물인 스파르센탄은 국소 분절 사구체 경화증(FSGS) 환자를 대상으로 시험되고 있었는데, FSGS는 여과 장치의 일부를 손상시켜 소변에 단백질, 부종 및 신부전 가능성을 유발하는 신장 질환이다.

이번 연장은 이 약물의 임상적 이점에 대한 추가 데이터를 요청하는 FDA의 요청에 응답했다고 밝힌 지 하루 만에 이루어졌다.

약물의 안전성이나 제조와 관련된 추가 정보는 요청되지 않았다고 트래버러는 화요일에 밝혔다.

"우리는 이 파괴적이고 빠르게 진행되는 질병에 대한 효과적인 치료제가 긴급히 필요한 환자들에게 필스파리를 제공한다는 목표에 계속 집중하고 있으며 연장 기간 동안 FDA와 협력하기 위해 최선을 다하고 있다"고 최고 경영자 에릭 듀베는 말했다.

필스파리라는 상품명으로 판매되고 있는 스파르센탄은 진행성 자가면역 질환인 IgA 신병증을 앓고 있는 성인 환자의 신장 기능 저하를 늦추는 치료제로 이미 승인된 바 있다.

FSGS 환자를 대상으로 한 후기 연구에서 스파르센탄으로 치료받은 환자의 37.5%가 소변 내 단백질 수치를 낮춘 반면, 다른 신장 질환 치료제인 이르베사르탄으로 치료받은 환자의 21.4%는 소변 내 단백질 수치를 낮춘 것으로 나타났다.

스파르센탄은 두 가지 주요 수용체를 차단하여 신장 세포를 보호함으로써 단백질 누출을 줄이고 질병 진행을 늦추는 데 도움을 준다.

존스 홉킨스 대학 의과대학의 부교수인 존 스페라티는 "스파르센탄은 단백뇨를 감소시키지만, GFR 변화의 기울기로 측정한 신장 기능의 손실을 명확하게 늦추지는 못했다"고 말했다.

스위스 제약회사 노바티스NOVN.S도 FSGS 환자를 대상으로 한 중간 단계 임상시험에서 아트라센탄이라는 약물을 테스트하고 있다.