종합 2-미국 식품의약품청, 2025년 두 번째로 아웃룩의 안과 질환 치료제 승인 거부

12월31일 (로이터) - 아웃룩 테라퓨틱스 OTLK.O는 수요일 미국 보건 규제 당국이 안과 질환의 일종에 대한 약물 승인을 거부하면서 치료제를 시장에 출시하려는 회사의 장기적인 추진에 또 다른 타격을 입히고 종소리 이후 주가가 거의 70% 하락했다고 밝혔다.

이 회사는 시야 흐림 또는 시야 내 맹점을 유발하는 만성 안질환인 습성 연령 관련 황반변성 치료를 위해 리테나바라는 약물을 테스트했다. 이 질환은 노년층 실명의 주요 원인이다.

미국 식품의약국은 2023년에 베바시주맙이라고도 불리는 이 약물의 승인을 거부했는데, 이는 승인 전 검사 과정에서 발견된 제조상의 문제 때문이었다.

2025년 8월에는 효과에 대한 실질적인 증거가 부족하다는 이유로 다시 승인을 거부하고 신청서를 뒷받침할 추가 데이터를 제출할 것을 회사에 권고했다.

아웃룩은 수요일에 FDA가 재제출과 함께 제공된 추가 데이터가 이전 견해를 바꾸지 않았다고 결론을 내렸으며, 승인을 뒷받침하기 위해 효능에 대한 확실한 증거를 다시 권고했다고 밝혔다.

FDA는 유럽 연합과 영국에서 승인된 리테나바에 대해 어떤 유형의 확인 증거가 허용되는지 밝히지 않았다고 회사 측은 밝혔다.

FDA의 이전 우려를 해결하기 위해 아웃룩이 수행한 주요 임상 시험에서 이 약물은 8주 동안 로슈의 ROG.S 루센티스와 일치하지 못했다.

이 회사는 로슈가 암 치료용으로 '아바스틴'이라는 브랜드명으로 판매하지만, 안과 질환 치료에는 오프 라벨로 사용되는 베바시주맙의 첫 안과 질환 전용 적응증으로서의 약물 승인을 기대해 왔다.

리테나바는 현재 습성 AMD의 표준 치료제로 사용되는 항혈관내피성장인자로 알려진 약물 계열에 속하며, 이 약물은 이 질환에서 핵심적인 역할을 하는 것으로 여겨지는 단백질에 작용한다.

이러한 약물은 혈관의 형성과 성장을 차단하거나 조절하도록 설계되었다.

리제네론의 REGN.O 아일리아, 로슈의 바비스모와 루센티스가 습성 AMD 치료제로 승인된 약물 중 일부이다.