정리-노보 노디스크의 체중 감량약 승인이 회사와 환자에게 주는 의미

12월23일 (로이터) - 미국 식품의약품청(FDA)이 노보 노디스크 NOVOb.CO의 체중 감량 약물인 위고비의 경구용 버전(link)을 승인함에 따라 수백만 명의 환자에게 접근성을 확대하고 덴마크 회사가 급성장하는 시장에서 절실히 필요한 활력을 불어넣을 수 있게 되었다.

웨고비라는 브랜드로도 알려진 최초의 비만 전용 GLP-1 약은 블록버스터 주사제 버전의 활성 성분인 세마글루타이드의 25mg 경구용 제형이다.

이 개발에 대해 우리가 아는 것은 다음과 같다:

알약은 주사제 웨고비와 어떻게 다른가요?

64주간의 후기 단계 연구에 따르면 경구용 세마글루타이드 25mg을 1일 1회 복용한 참가자의 체중은 평균 16.6% 감소한 반면 위약을 복용한 참가자의 체중은 2.7% 감소한 것으로 나타났다.

주사제 버전의 웨고비는 후기 임상시험에서 68주 동안 평균 14.9%의 체중 감소 효과를 보인 후 2021년에 식품의약품청 승인을 받았다.

세마글루타이드는 분석가들이 향후 10년간 연간 1,500억 달러 규모의 글로벌 비만 시장이 될 것으로 예상하는 인기 있는 GLP-1 계열의 약물에 속한다.

경구용 체중 감량 약물이 주사제를 완전히 대체할 것으로 예상되지는 않지만, 분석가들은 2030년까지 경구용 약물이 시장의 약 5분의 1을 차지할 수 있을 것으로 예상한다.

환자에게는 어떤 의미가 있을까요?

노보는 알약이 주사를 주저하는 문제를 해결하고 널리 사용되는 글루카곤 유사 펩타이드-1 수용체 작용제(GLP-1이라고도 함)에 대한 접근성을 확대할 수 있다고 말한다.

또한 알약은 매일 간편하게 복용하는 것을 선호하는 환자나 중증도가 덜한 비만 환자에게 유리한 치료 옵션이 될 수 있다.

2026년 이후 메디케어 보험 적용 가능성도 이 약의 큰 매력으로 작용할 수 있다.

노보에 어떤 의미가 있나요?

이번 승인은 일라이 릴리LLY.N와의 치열한 경쟁과 저렴한 복제약의 압력으로 인해 미국에서 주가가 하락하고 주사제 위고비의 판매가 둔화되는 등 힘든 한 해를 보낸 노보에게 큰 승리이다.

이로써 노보는 내년 초 미국 승인을 받을 것으로 예상되는 라이벌 GLP-1 경구 치료제인 릴리의 오르포글리프론에 비해 선점 우위를 점할 수 있게 되었다.

FDA의 리더들은 이달 초 릴리가 더 빠른 일정을 추진 한 후 검토자들에게 릴리의 약에 대한 평가 속도를 높이기 위해 내부적으로 (link) 압박했다고 로이터 통신이 보도했다.

노보는 주사제 웨고비로 시장 최초 출시라는 이점을 낭비했고, 급증하는 수요로 인해 공급 문제로 어려움을 겪으며 릴리가 경쟁사인 제바운드를 앞설 수 있게 했다.

현재 Zepbound는 우수한 효능, 일관된 공급에 대한 전략적 초점 (link), 원격 의료 및 디지털 플랫폼과의 파트너십을 통한 광범위한 소비자 접근성에 힘입어 처방량에서 Wegovy를 앞지르고 있으며, 릴리는 제약사 최초로 기업 가치 1조 달러를 달성하는 데 성공했다 (link).

노보와 릴리의 약은 어떻게 비교되나요?

위고비 약은 64주간의 후기 연구(link)에서 환자들의 평균 체중을 16.6% 감소시켰다. 릴리의 실험용 약은 72주 말에 환자의 체중을 12.4% 감량하는 데 도움이 되는 것으로 나타났다.

노보의 알약은 아침에 공복에 식사, 음주 또는 다른 경구용 약물을 복용하기 30분 전에 복용해야 한다. 릴리의 오르포글리프론은 하루 중 언제든 복용할 수 있어 더 편리한 옵션이다.

릴리의 알약은 "저분자"이기 때문에 펩타이드이며 복잡한 생물학적 발효가 필요한 위고비 알약과 달리 기존 공장에서 제조하기가 더 쉽다.

가격은 어떻게 되나요?

애널리스트와 투자자들은 경구용 체중 감량 약품의 가격이 신약에 더 많은 비용을 청구하는 일반적인 관행에서 벗어나 (link) 주사제 버전과 비슷한 수준으로 책정될 것으로 예상한다.

노보는 이 약의 미국 정가를 공개하지 않았다.

주사제의 미국 정가는 한 달에 약 1,000달러 이상이다. 두 회사 모두 의료 보험을 이용하지 않고 현금으로 지불하는 고객을 위해 주사제 가격을 인하했다.

도널드 트럼프 미국 대통령과의 계약에 따라 노보와 릴리는 메디케어 및 메디케이드 가입자와 백악관의 새로운 소비자 직접 판매 사이트인 TrumpRx를 통해 현금 지불자에게 월 149달러에 체중 감량 약의 초기 용량을 제공하기로 합의했다.