희귀 혈액 질환 약물에 대한 식품의약품청 회의론에 디스크 메디신 주 하락

12월19일 - 신약 개발업체 디스크 메디신 IRON.O의 주가가 13% 하락한 78.86달러에 거래됐다.

비네이 프라사드 식품의약품청 관리가 희귀 혈액 질환 치료를 위한 디스크 메디신 의 실험용 약물 비토퍼틴의 효과에 의문을 제기하고 있다고 증권사 트루이스트 증권이 STAT 뉴스의 보도를 인용해 밝혔다.

IRON의 포르피린증 치료제 비토퍼틴은 10월에 발표된 식품의약품청 위원장의 국가 우선순위 바우처 프로그램에 따른 9개의 (link) 제품 중 하나이다.

트루스트는 "프라사드가 일반적으로 신청서 검토를 수행하는 식품의약품청 부서를 감독하지는 않지만, CNPV 바우처를 수여할 제품을 선정하는 위원회의 일원이라는 점에 주목한다"고 말했다.

비나이 프라사드는 최근 FDA의 생물학적제제 평가 및 연구 센터의 책임자로 임명됐다.

증권사는 IRON 주식이 "신속 승인이 더 이상 불가능한 것처럼 거래되고 있다"고 덧붙였다; 그러나 기존 데이터는 여전히 신속 승인을 위한 경로를 뒷받침한다.

"CNPV 위원회가 궁극적으로 2026년 1월 말까지 승인을 거부하더라도, 우리는 전통적인 가속 승인이 여전히 옵션으로 남아 있어야 한다고 생각하며, 이는 출시 시기가 5월 말에서 9월로 소폭 변경될 수 있음을 의미한다"고 트루이스트는 덧붙였다.

세션의 움직임 포함, 주식은 연초 대비 ~28% 상승했다.