미국 식품의약품청, 희귀 신경 질환 치료제 신청 거부로 바이오헤븐 주가 하락

11월05일 - 제약회사 바이오헤이븐 BHVN.N의 주가는 개장 전 45% 하락하여 7.72달러를 기록했다.

Co는 미국 FDA가 운동 상실을 유발하고 승인된 치료법이 없는 희귀 유전성 뇌 질환인 척수 소뇌 운동 실조증 (SCA) 에 대한 약물인 troriluzole의 승인 신청을 거부했다고 밝혔다.

FDA는 소위 완전한 응답 서한 (CRL) 에서 표준 임상 시험 방식 대신 사용된 실제 데이터의 편향과 결함을 언급하며, 동사의 troriluzole에 대한 주요 연구의 설계와 신뢰성에 대해 우려를 표명했다.

BHVN은 troriluzole이 시험에서 질병 진행을 늦추고 낙상 위험을 줄였다고 밝혔다.

BHVN은 향후 승인 경로를 논의하기 위해 미국 FDA를 만날 예정이라고 밝혔다.

최근 종가까지 주가는 올해 들어 현재까지 ~63% 하락했다.