미국 식품의약품청, 관절염 치료제 승인 거부 후 알보텍 주가 하락

11월03일 - 생명공학 기업 알보텍 ALVO.O의 주가가 28.8% 하락하여 5.45달러를 기록했다

일요일 늦게, 회사는 (link) 미국 FDA가 류마티스 관절염 환자 치료를 위한 존슨앤드존슨의 JNJ.N 심포니 바이오시밀러인 알보텍의 약물 AVT05에 대한 승인을 거부하는 완전 답변서를 발행했다고 밝혔다

식품의약품청은 알보텍의 아이슬란드 레이캬비크 시설에 대한 2025년 7월 점검에서 해결되지 않은 결함을 언급했다

회사는 해당 시설이 여전히 FDA의 제조 승인을 받았으며 현재 상용화된 제품을 계속 공급하고 있다고 언급했다

FDA는 신청서에서 다른 어떠한 결함도 확인하지 못했다 - ALVO

CRL을 받은 후 알보텍은 2025년 총 매출을 기존 6억~7억 달러에서 5억7000만~6억 달러 범위로 낮춰 잡았다

세션의 움직임을 포함하여, 주식은 올해 들어 현재까지 58.6% 하락했다