종합 3-미국 식품의약품청, Scholar Rock의 근력 약화 약물 승인 거부, 주가 하락

Puyaan SinghㆍSriparna Roy

9월23일 (로이터) - 미국 보건 당국이 타사 제조 시설의 문제를 이유로 희귀 신경근육 질환에 대한 약물 승인을 거부해 개장 전 거래에서 회사 주가가 12% 하락했다고 Scholar Rock SRRK.O이 화요일에 밝혔습니다.

스콜라 락은 성장과 수익성을 높이기 위해 아피테그로맙에 기대를 걸고 있습니다. 이 약물은 척추 근위축증과 비만의 근육 보존을 위한 치료제로 시험 중입니다.

분석가들은 아피테그로맙이 승인되면 2030년대 초까지 약 20억 달러의 매출을 올릴 수 있을 것으로 예상하고 있습니다.

미국 식품의약국의 소위 완전 응답 서한은 노보 노디스크 NOVOb.CO가 인수한 카탈런트의 인디애나주 충전-완성 시설에 대한 정기 검사에서 확인된 문제와 관련이 있다고 회사는 밝혔다. 이 기관의 관찰은 해당 약물에만 국한된 것은 아니라고 덧붙였다.

리제네론의 REGN.O 약물은 최근 카탈런트의 인디애나 시설에 대한 기관의 현장 점검 이후 지연 및 거부로 인해 영향을 받았습니다 (link).

스콜라 락은 카탈런트가 FDA가 제기한 문제를 해결한 후 아피테그로맙의 판매 승인을 신청서를 다시 제출할 것이라고 말했습니다.

최소 3명의 애널리스트는 이번 개발이 이 약의 승인 가능성에 영향을 미칠 것으로 예상하지 않는다고 말했습니다.

이 문제가 3개월 이내에 해결될 것으로 예상하는 BMO 캐피털 마켓의 애널리스트 에반 세이거맨은 "일부에서는 정시 승인을 기대하고 있고 구체적인 해결 예정일이 언급되지 않았기 때문에 일부 투자자들은 불확실성에 더 부정적으로 반응할 수 있습니다."라고 말했습니다.

미국 정부 데이터에 따르면 척수성 근위축증은 유아 사망의 주요 유전적 원인이며 1만 명 중 1명이 앓고 있습니다. 이 질환은 신체가 신경근 발달에 필요한 단백질을 생산하지 못하게 하여 아이들이 걷고, 말하고, 삼키기에는 너무 약해집니다.

스콜라 락은 근육을 잃지 않고 체중을 감량하는 데 도움이 되는 치료법을 개발하기 위해 최소 12개의 다른 회사와 경쟁하고 있습니다.

이러한 근육 보존 치료법의 사용은 Eli Lilly LLY.N와 Novo Nordisk NOVOb.CO에서 각각 큰 인기를 끌고 있는 Zepbound 및 Wegovy 주사와 같은 비만용 GLP-1 약물 사용으로 인해 증가할 것으로 예상됩니다.